医疗器械人体工程学：为全球医疗保健专业人员而设计

在当今快节奏、高要求的现代医疗环境中，医疗设备的设计对于确保医疗保健专业人员和患者的安全、效率和福祉起着至关重要的作用。医疗器械人体工程学，在医疗保健领域也被称为人因工程学，是一门旨在优化人类绩效并最大限度降低错误、伤害和疲劳风险的设备与系统设计科学。本篇博客文章将探讨医疗器械人体工程学的核心原则、其对全球医疗保健格局的影响，以及设计用户友好且安全的医疗设备的最佳实践。

什么是医疗器械人体工程学？

医疗器械人体工程学专注于理解医疗服务提供者、患者和医疗设备在医疗环境中的相互作用。它考虑了可能影响用户安全有效地操作设备的物理、认知和组织因素。其主要目标是设计出使用直观、操作舒适且与世界各地医疗保健专业人员多样化需求兼容的设备。

医疗器械人体工程学的关键方面包括：

• 可用性：确保设备易于学习、使用和记忆。
• 安全性：最大限度地降低错误、事故和伤害的风险。
• 效率：优化工作流程，减少执行任务所需的时间和精力。
• 舒适性：设计的设备在长时间操作和使用时感觉舒适。
• 可及性：使具有不同身体能力和限制的用户都能使用设备。

人体工程学在医疗保健中的重要性

医疗保健行业在人体工程学方面面临着独特的挑战。医疗保健专业人员经常在身体和精神都要求很高的环境中长时间工作。他们常常需要执行重复性任务、搬运重物和操作复杂的设备。设计不佳的医疗设备会加剧这些挑战，导致：

• 肌肉骨骼疾病 (MSD)：重复性动作、不自然的姿势和过度用力可能导致腕管综合征、背痛和肌腱炎等肌肉骨骼疾病。
• 医疗差错：令人困惑的界面、标签不清的控件以及不充分的说明可能导致诊断、治疗和药物管理方面的错误。
• 疲劳与职业倦怠：繁重的工作安排和设计不佳的设备可能导致疲劳、职业倦怠和工作满意度下降。
• 效率降低：低效的工作流程和难以使用的设备会减慢流程并降低生产力。
• 成本增加：肌肉骨骼疾病、医疗差错和效率降低可能导致医疗成本增加，包括工伤索赔、诉讼和生产力损失。

通过将人体工程学原理融入医疗器械设计，制造商可以减轻这些风险，为医疗保健专业人员创造一个更安全、更高效、更舒适的工作环境。这反过来又可以改善患者的治疗效果并降低医疗成本。

医疗器械的人体工程学设计原则

有几项关键原则指导着医疗器械的人体工程学设计。这些原则适用于从手持器械到大型诊断设备的广泛设备。

1. 以用户为中心的设计

以用户为中心的设计 (UCD) 是一种将最终用户的需求和偏好置于设计过程核心的设计哲学。它涉及在整个设计过程中积极地让用户参与，从最初的概念开发到最终的产品测试。

UCD 的关键要素包括：

• 需求评估：了解用户的任务、目标和挑战。
• 用户研究：进行访谈、调查和观察研究，以收集对用户行为的洞察。
• 原型制作：创建和测试原型，以收集对设计概念的反馈。
• 可用性测试：在模拟环境中与代表性用户一起评估设备的可用性。
• 迭代设计：根据用户反馈不断完善设计。

例如，在设计新的输液泵时，以用户为中心的方法将包括观察护士使用现有输液泵的情况，就他们面临的挑战和挫折与他们进行访谈，并在模拟的医院环境中与护士一起测试新泵的原型。从这些活动中收集的反馈随后将用于完善设计，并确保最终产品满足用户的需求。

2. 人体测量学与生物力学

人体测量学是研究人体尺寸的学科，而生物力学是研究人体运动力学的学科。这些学科为设计适合广泛用户、舒适且易于使用的设备提供了宝贵的信息。

关键考虑因素包括：

• 手柄尺寸和形状：为手型大小不同的用户设计握持和操作舒适的手柄。
• 触及距离：确保控件和显示器在不同身高和臂长的用户都能轻松触及的范围内。
• 力度要求：最大限度地减少操作控件和移动设备所需的力量。
• 姿势：设计的设备应能促进良好姿势，并尽量减少对背部和颈部的压力。

例如，在设计手术器械时，设计师需要考虑外科医生手部的人体测量数据，以创造出握持舒适并能提供精确控制的手柄。他们还需要考虑手术动作的生物力学，以确保器械可以在不过度用力或造成劳损的情况下使用。

3. 认知人体工程学

认知人体工程学关注使用设备所涉及的心理过程，如感知、注意力、记忆和决策。其目标是设计出即使在压力条件下也易于理解、使用和记忆的设备。

关键考虑因素包括：

• 信息呈现：以清晰、简洁、易于理解的格式呈现信息。
• 控制布局：以逻辑和直观的方式组织控件。
• 反馈：向用户提供关于设备状态的清晰及时的反馈。
• 差错预防：设计设备以最大限度地减少错误的风险。
• 心理负荷：减少操作设备所需的心理负荷。

例如，在设计呼吸机时，设计师需要考虑负责监控和调整设置的医疗保健专业人员的认知需求。显示屏应清晰易读，控件应逻辑化组织，设备应提供关于患者呼吸状态的清晰反馈。警报的设计应具有信息性且易于相互区分。

4. 环境因素

使用医疗设备的环境会显著影响其可用性和安全性。诸如照明、噪音、温度和湿度等因素都会影响用户有效操作设备的能力。

关键考虑因素包括：

• 照明：确保充足的照明，让用户能清楚地看到设备及其控件。
• 噪音：最大限度地降低噪音水平，以减少分心并改善沟通。
• 温度：保持舒适的温度，以防止疲劳和不适。
• 湿度：控制湿度水平，以防止冷凝并保持设备的完整性。

例如，在为发展中国家设计便携式超声机时，设计师需要考虑医疗保健专业人员可能面临的环境挑战，如电力供应有限、极端温度和多尘条件。设备的设计应坚固、耐用，并能在这些具有挑战性的环境中轻松操作。

医疗器械人体工程学的全球化考量

为全球市场设计医疗器械时，必须考虑来自不同文化和地区医疗保健专业人员的多样化需求和偏好。语言、文化水平、文化规范和资源可及性等因素都会影响设备的可用性和接受度。

关键考虑因素包括：

• 语言本地化：将说明、标签和用户界面翻译成多种语言。这不仅仅是简单的翻译；它需要文化上的调整，以确保信息在目标语言中清晰易懂。例如，像图标这样的视觉提示在不同文化中可能有不同的含义。
• 文化水平：设计具有简单直观界面的设备，以便不同文化水平的用户都能轻松理解。使用视觉辅助工具和减少文本可能会有所帮助。
• 文化规范：在设计设备时尊重文化规范和偏好。这可能包括考虑设备的尺寸、形状、颜色和所用材料。例如，某些颜色在某些文化中可能具有负面含义。
• 可及性：确保无论用户身在何处，残疾用户都能使用设备。这可能涉及提供替代输入法，如语音控制或触摸屏。
• 资源可用性：设计能在资源受限环境中有效使用的设备。这可能涉及使用耐用材料、最小化功耗以及提供替代电源。例如，远程医疗解决方案必须在带宽有限的地区也能正常运作。
• 培训与支持：提供充分的培训和支持，以确保用户能够安全有效地操作设备。这可能涉及开发多语言的培训材料和提供远程支持服务。

示例：一项关于不同国家患者监护仪可用性的研究发现，某些文化的医疗保健专业人员偏爱更大的显示屏和更突出的警报，而其他文化的用户则偏爱更小、更不显眼的设备。这凸显了在不同地区进行用户研究以了解当地用户特定需求和偏好的重要性。

医疗器械标准与法规

一些国际标准和法规对医疗器械的人体工程学设计做出了规定。这些标准为如何设计安全、有效和用户友好的设备提供了指导。遵守这些标准可以帮助制造商证明其符合法规要求，并提高其产品的整体质量。

一些最相关的标准包括：

• IEC 62366-1：医疗器械 – 第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用。该标准规定了医疗器械可用性工程流程的要求。它强调了在整个设计过程中理解用户需求和融入可用性考量的重要性。
• ISO 14971：医疗器械 – 风险管理在医疗器械中的应用。该标准为如何识别、评估和控制与医疗器械相关的风险提供了指导。它强调了在风险管理中考虑人因因素的重要性。
• ISO 60601-1-6：医用电气设备 – 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 – 并列标准：可用性。该标准规定了医用电气设备可用性的要求。
• FDA 指南文件：美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了多份关于医疗器械人因工程学的指南文件。这些文件为如何进行可用性测试和在医疗器械设计中解决人因问题提供了建议。

医疗器械人体工程学的未来

医疗器械人体工程学领域在技术进步和不断变化的医疗保健需求的推动下持续发展。有几个趋势正在塑造这个领域的未来：

• 技术的广泛应用：可穿戴传感器、远程医疗平台和人工智能等技术在医疗保健领域的日益广泛应用，为医疗器械人体工程学带来了新的挑战和机遇。设计师需要考虑如何将这些技术整合到医疗设备中，以提高可用性、安全性和效率。
• 关注远程医疗：远程医疗日益增长的趋势推动了对能在家庭环境中有效使用的设备的需求。这些设备需要易于使用，即使对于技术技能有限的患者也是如此。
• 个性化医疗：对个性化医疗的日益关注推动了对可定制以满足个别患者特定需求的设备的需求。这可能涉及使用3D打印或其他先进制造技术来创造适合患者独特解剖结构或生理状况的设备。
• 增强现实与虚拟现实 (AR/VR)：AR/VR 技术越来越多地用于培训医疗保健专业人员，并在复杂手术过程中为他们提供指导。这些技术有潜力改善培训效果并降低错误风险。
• 人工智能 (AI)：人工智能正被用于分析来自医疗设备的数据，以识别模式和预测潜在问题。这些信息可用于改善设备性能和预防不良事件。

结论

医疗器械人体工程学是医疗设备设计的关键方面。通过将人体工程学原理融入设计过程，制造商可以为世界各地的医疗保健专业人员创造更安全、更高效、更舒适的设备。这反过来又可以改善患者的治疗效果并降低医疗成本。随着技术的不断进步和医疗保健需求的发展，医疗器械人体工程学的重要性只会与日俱增。一个包含多样化文化和用户需求的全球化视角至关重要，以确保医疗设备真正惠及并服务于所有需要它们的人。