Пробираясь через лабиринт: глобальное руководство по исследовательской этике

Исследование по своей сути — это поиск знаний. Но этот поиск должен руководствоваться строгим этическим компасом. Исследовательская этика, охватывающая свод моральных принципов, которые регулируют проведение исследований, обеспечивает целостность и достоверность результатов, защищая при этом права и благополучие всех участников. Это глобальное руководство углубляется в фундаментальные принципы исследовательской этики, предоставляя практические рекомендации для исследователей в различных областях и географических регионах.

Почему важна исследовательская этика

Этичное исследование — это не просто способ избежать скандалов; это создание доверия. Доверие является основополагающим элементом исследовательского процесса, как между исследователями и участниками, так и между исследователями и широкой общественностью. Без него вся система создания знаний может рухнуть. Нарушения исследовательской этики могут привести к ряду негативных последствий, включая:

• Ущерб общественному доверию: Вводящие в заблуждение или мошеннические исследования подрывают доверие общества к науке и поддерживающим ее институтам.
• Вред участникам: Исследования, пренебрегающие этическими принципами, могут подвергать участников физическому, психологическому, социальному или экономическому риску.
• Недействительность результатов: Неэтичные практики могут поставить под угрозу целостность данных исследования, что приводит к неточным выводам.
• Правовые и профессиональные санкции: Исследователи, нарушающие этические нормы, могут столкнуться с дисциплинарными взысканиями, включая потерю финансирования, отзыв публикаций и аннулирование профессиональных лицензий.

Ключевые принципы исследовательской этики

В основе этичных исследовательских практик лежит несколько ключевых принципов. Эти принципы, хотя и являются универсально применимыми, требуют тщательного рассмотрения в разнообразных исследовательских контекстах. Вот некоторые из наиболее важных:

1. Уважение к личности

Этот принцип подчеркивает присущее каждому человеку достоинство и автономию. Он включает в себя два основных компонента:

• Автономия: Исследователи должны уважать автономию людей, позволяя им самостоятельно принимать решения об участии или неучастии в исследовании. В основном это достигается через информированное согласие.
• Защита уязвимых групп населения: На исследователях лежит особая обязанность защищать права и благополучие уязвимых групп населения, таких как дети, беременные женщины, заключенные и лица с когнитивными нарушениями, которые могут быть менее способны защищать свои собственные интересы. Это требует дополнительных гарантий, таких как получение согласия от законного опекуна или предоставление дополнительной поддержки.

Пример: Исследование с участием детей в Бразилии требует согласия родителей или опекунов, в дополнение к согласию самого ребенка, и исследование должно быть тщательно спланировано, чтобы минимизировать любые потенциальные риски для благополучия ребенка.

2. Благодеяние

Принцип благодеяния означает «делай добро и избегай вреда». На исследователях лежит ответственность максимизировать потенциальные выгоды от своего исследования, минимизируя при этом любые потенциальные риски. Это включает:

• Оценка соотношения риска и пользы: Перед проведением исследования исследователи должны тщательно взвесить потенциальные выгоды исследования против потенциальных рисков для участников. Выгоды должны перевешивать риски.
• Минимизация вреда: Исследователи должны предпринять все разумные шаги для минимизации рисков причинения вреда участникам, который может быть физическим, психологическим, социальным или экономическим. Это может включать использование соответствующих методов исследования, предоставление адекватной поддержки участникам и защиту их конфиденциальности.
• Содействие благополучию: Исследования должны быть направлены на содействие благополучию отдельных лиц и общества. Это может включать разработку новых методов лечения заболеваний, улучшение общественного здравоохранения или решение социальных проблем.

Пример: Перед проведением клинического испытания нового препарата исследователи должны тщательно оценить потенциальные побочные эффекты и риски препарата и взвесить их против потенциальной пользы для пациентов. Дизайн исследования должен минимизировать потенциальный вред, например, обеспечивая тщательное наблюдение за участниками и предоставление им медицинской помощи в случае необходимости.

3. Справедливость

Справедливость относится к честному распределению выгод и бремени исследования. Это означает обеспечение того, чтобы:

• Справедливый отбор участников: Участники должны отбираться справедливо, а уязвимые группы населения не должны подвергаться чрезмерному бремени или исключаться. Например, неэтично выбирать для исследования определенную расовую группу, если для этого нет четкого научного обоснования.
• Справедливый доступ к выгодам: Выгоды от исследований должны распределяться справедливо, и все группы населения должны иметь возможность извлечь пользу из полученных знаний. Например, доступ к новым методам лечения должен быть доступен всем, кто в них нуждается, а не только богатым или привилегированным.
• Избегание эксплуатации: Исследователи не должны эксплуатировать участников или сообщества ради собственной выгоды. Это включает избегание чрезмерных выплат участникам или использование исследований для оправдания дискриминационных практик.

Пример: Исследование новой вакцины против ВИЧ должно гарантировать, что вакцина будет доступна для групп населения, наиболее затронутых заболеванием, а не только для тех, кто может себе ее позволить. Стратегия набора участников должна учитывать репрезентативность и избегать предвзятости на основе социально-экономического статуса или географического положения.

4. Честность

Честность относится к добросовестному и точному проведению исследований. Она охватывает:

• Избегание фабрикации, фальсификации и плагиата (FFP): Исследователи не должны фабриковать данные (выдумывать данные), фальсифицировать данные (манипулировать данными) или заниматься плагиатом работ других (представлять чужие работы как свои собственные). Это одни из самых серьезных нарушений исследовательской этики.
• Управление данными и обмен ими: Исследователи обязаны ответственно управлять своими данными и обмениваться ими, соблюдая все политики обмена данными. Это включает обеспечение безопасности данных, защиту конфиденциальности участников и предоставление данных другим исследователям для проверки или дальнейшего анализа, в зависимости от ситуации.
• Прозрачность и открытость: Исследователи должны быть прозрачны в отношении своих методов исследования, источников данных и потенциальных конфликтов интересов. Это включает предоставление подробной информации в исследовательских публикациях и раскрытие любых финансовых или иных интересов, которые могут повлиять на результаты исследования.

Пример: Исследователи в Соединенном Королевстве, уличенные в фабрикации данных в своих клинических испытаниях, сталкиваются с серьезными наказаниями, включая отзыв публикаций, потерю финансирования и возможные судебные иски. Политики обмена данными могут различаться в зависимости от источника финансирования и типа исследования, поэтому крайне важно соблюдать правила, применимые к конкретному проекту.

Получение информированного согласия

Информированное согласие является краеугольным камнем этичных исследований с участием людей. Оно гарантирует, что люди добровольно соглашаются на участие в исследовании после того, как были полностью проинформированы о цели, процедурах, рисках и выгодах исследования.

Ключевые элементы информированного согласия:

• Раскрытие информации: Исследователи должны предоставить участникам четкую и исчерпывающую информацию об исследовании, включая его цель, процедуры, потенциальные риски и выгоды, а также право участника отказаться от участия в любое время.
• Понимание: Участники должны понимать представленную им информацию. Исследователи должны использовать ясный и лаконичный язык, избегать технического жаргона и предоставлять участникам возможность задавать вопросы. Для международных исследований крайне важно переводить формы согласия на местный язык и использовать обратный перевод для обеспечения точности.
• Добровольность: Участие должно быть добровольным, свободным от принуждения или неправомерного влияния. Участников не следует заставлять или стимулировать к участию, и они должны иметь возможность отказаться в любое время без каких-либо санкций.
• Компетентность: Участники должны быть способны принимать собственные решения. Для лиц, признанных некомпетентными (например, маленькие дети или лица с когнитивными нарушениями), согласие должно быть получено от законного представителя, такого как родитель или опекун.

Практические соображения для получения информированного согласия:

• Письменные формы согласия: В большинстве случаев информированное согласие должно быть задокументировано с помощью письменной формы согласия. Форма должна быть написана простым языком и содержать всю необходимую информацию об исследовании.
• Устное согласие: В некоторых ситуациях может быть уместно устное согласие, например, для опросов или наблюдательных исследований. Однако устное согласие должно быть задокументировано, и должно быть ясно, что участник понимает предоставленную информацию.
• Культурная чувствительность: При проведении исследований в разных культурах исследователи должны быть чувствительны к культурным нормам и практикам, связанным с получением согласия. Например, в некоторых культурах может быть более принято получать согласие от члена семьи, а не от самого человека.
• Постоянное согласие: Информированное согласие — это не разовое событие. Исследователи должны предоставлять участникам текущую информацию об исследовании и позволять им отказаться от участия в любое время.

Пример: Клиническое испытание в Индии требует подробной формы согласия как на английском, так и на хинди, чтобы участники полностью понимали риски и выгоды экспериментального лечения. В форме также четко прописано право участника отказаться от участия без последствий.

Конфиденциальность и защита данных

Защита частной жизни и конфиденциальности участников исследования имеет решающее значение для поддержания этических стандартов и построения доверия. Это включает в себя защиту личной информации участников и обеспечение того, чтобы их данные использовались только в целях исследования.

Ключевые принципы конфиденциальности и защиты данных:

• Анонимизация и деидентификация: Исследователи должны по возможности деидентифицировать данные, удаляя или маскируя любую информацию, которая могла бы идентифицировать участников. Это может включать использование кодовых номеров, удаление имен и адресов, а также удаление прямых идентификаторов.
• Безопасность данных: Исследователи должны защищать данные от несанкционированного доступа, использования или раскрытия. Это включает в себя внедрение соответствующих мер безопасности, таких как защита паролем, шифрование данных и безопасное хранение.
• Ограниченный сбор данных: Исследователи должны собирать только те данные, которые необходимы для целей исследования. Избегайте сбора конфиденциальной информации, если это не является абсолютно необходимым.
• Хранение и удержание данных: У исследователей должны быть четкие политики по хранению и удержанию данных, включая то, как долго данные будут храниться и как они будут безопасно утилизированы. Эта политика должна соответствовать соответствующим нормативным актам, таким как GDPR (Общий регламент по защите данных) или HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования).
• Соглашения об обмене данными: Если данные передаются другим исследователям, необходимо формальное соглашение для установления руководящих принципов использования и защиты данных.

Практические соображения для конфиденциальности и защиты данных:

• Соблюдение нормативных актов: Исследователи должны соблюдать все соответствующие нормативные акты о защите данных, такие как GDPR, HIPAA или местные законы о защите данных. Эти нормативные акты часто содержат требования о получении согласия, безопасности данных и их хранении.
• Безопасное хранение данных: Храните исследовательские данные на защищенных серверах с контролем доступа, защитой паролем и регулярным резервным копированием. Шифруйте конфиденциальные данные.
• Методы анонимизации: Используйте методы анонимизации для защиты личности участников, такие как замена имен псевдонимами, удаление прямых идентификаторов (например, адресов) и обобщение дат и мест.
• План реагирования на утечку данных: Разработайте план реагирования на утечки данных, включая процедуры уведомления участников и властей, оценки последствий утечки и смягчения ущерба.

Пример: Исследователи в Германии, проводящие исследование психического здоровья, обязаны анонимизировать все данные участников и хранить их на защищенном, зашифрованном сервере в соответствии с GDPR. Участники информируются о своих правах на данные и о том, как их данные будут защищены в процессе получения информированного согласия.

Добросовестное проведение исследований

Добросовестное проведение исследований охватывает ряд практик, способствующих целостности и надежности исследований. Это выходит за рамки простого избегания неправомерных действий и включает в себя активное поддержание этических стандартов на протяжении всего исследовательского процесса.

Ключевые элементы добросовестного проведения исследований:

• Наставничество и обучение: Исследователи, особенно те, кто руководит другими, обязаны предоставлять наставничество и обучение по исследовательской этике и добросовестному поведению.
• Конфликты интересов: Исследователи должны выявлять и управлять любыми конфликтами интересов, как финансовыми, так и нефинансовыми, которые могут поставить под угрозу объективность их исследований. Это часто включает раскрытие конфликтов интересов в публикациях и обращение за советом в институциональные наблюдательные советы или комитеты по этике.
• Авторство и публикационная практика: Авторство должно основываться на значительном вкладе в исследование. Исследователи должны следовать установленным правилам публикации, включая избегание избыточных публикаций и признание вклада других.
• Экспертная оценка (Peer Review): Исследователи должны активно участвовать в экспертной оценке, предоставляя конструктивную обратную связь по работе других. Экспертная оценка является важным механизмом обеспечения качества и целостности исследований.
• Благополучие животных: Исследователи, использующие животных в своих исследованиях, обязаны придерживаться этических принципов по уходу за животными и их использованию. Это включает минимизацию использования животных, применение гуманных методов и обеспечение надлежащего ухода и содержания.

Практические соображения для добросовестного проведения исследований:

• Институциональные наблюдательные советы (IRB) или комитеты по этике: Исследователи должны представлять свои протоколы исследований в IRB или комитеты по этике на рассмотрение перед проведением любого исследования с участием людей или животных.
• Обучение по целостности исследований: Участвуйте в тренингах по целостности исследований и добросовестному поведению, чтобы улучшить знания и осведомленность об этических вопросах и соответствующих руководящих принципах.
• Планы управления данными: Разработайте подробный план управления данными, в котором будет изложено, как данные будут собираться, храниться, анализироваться и передаваться.
• Сотрудничество: Способствуйте культуре сотрудничества и открытого общения среди членов исследовательской группы для повышения прозрачности и качества исследования.
• Обращение за руководством: Консультируйтесь с опытными исследователями или экспертами по этике для получения рекомендаций по сложным этическим вопросам.

Пример: Исследовательская группа в Австралии, работающая над исследованием загрязнения окружающей среды, представляет свой протокол исследования в Институциональный наблюдательный совет (IRB) для этической экспертизы. IRB рассматривает исследование, чтобы убедиться, что оно соответствует этическим нормам, включая надлежащую обработку данных, оценку потенциального воздействия на окружающую среду и соблюдение местных и национальных законов об охране окружающей среды.

Глобальные аспекты в исследовательской этике

Исследовательская этика — это не универсальная концепция. Исследователи, проводящие международные или межкультурные исследования, должны особенно внимательно относиться к разнообразным культурным контекстам, этическим нормам и правовым рамкам, которые формируют исследовательские практики.

Ключевые соображения для глобальных исследований:

• Культурная чувствительность: Исследователи должны быть чувствительны к культурным различиям в ценностях, убеждениях и практиках. Это включает адаптацию методов и процедур исследования к местным культурным контекстам. Учитывайте специфические культурные особенности, связанные с информированным согласием, конфиденциальностью и обменом данными.
• Местный контекст: Понимайте местные правовые и нормативные рамки, включая законы о защите данных, руководящие принципы исследовательской этики и права интеллектуальной собственности.
• Вовлечение сообщества: Вовлекайте членов сообщества в исследовательский процесс, особенно при работе с уязвимыми группами населения или сообществами. Это может помочь укрепить доверие, обеспечить культурную уместность и минимизировать потенциальный вред.
• Языковые барьеры: Устраняйте языковые барьеры, предоставляя документы информированного согласия, опросы и другие исследовательские материалы на местном языке. Используйте услуги перевода и устного перевода точно, чтобы обеспечить понимание.
• Динамика власти: Будьте осведомлены о дисбалансе власти, который может существовать между исследователями и участниками, особенно в условиях значительных различий в богатстве, образовании или доступе к ресурсам.
• Распределение выгод: Рассмотрите, как выгоды от исследования будут распределяться с сообществом. Это может включать предоставление доступа к результатам исследования, обучение местных исследователей или вклад в местные программы здравоохранения или развития.
• Экспортный контроль и санкции: Будьте в курсе международных правил экспортного контроля и санкций, которые могут повлиять на вашу исследовательскую деятельность, особенно связанную с технологиями или данными. Убедитесь, что ваша исследовательская деятельность соответствует всем применимым нормативным актам.

Практические стратегии для навигации в глобальной исследовательской этике:

• Сотрудничайте с местными исследователями: Партнерствуйте с исследователями из местного сообщества. Их знание местного контекста, культуры и этических норм бесценно.
• Получите местное этическое одобрение: Запрашивайте этическое одобрение от соответствующих комитетов по этике или регулирующих органов в странах, где проводится исследование.
• Привлекайте консультативные советы сообщества: Создавайте консультативные советы сообщества для предоставления предложений и обратной связи по дизайну, методам и реализации исследования.
• Обучение культурной компетентности: Убедитесь, что все исследователи проходят обучение культурной компетентности для улучшения их понимания различных культур и этических соображений.
• Адаптируйте исследовательские инструменты: Адаптируйте исследовательские инструменты и методы к местному контексту, включая перевод анкет и интервью.
• Устраняйте дисбаланс власти: Принимайте меры для устранения любого дисбаланса власти между исследователями и участниками. Это может включать предоставление обучения и поддержки участникам, компенсацию их времени или вовлечение их в процесс принятия решений.

Пример: Исследовательский проект по общественному здравоохранению в сельском регионе Кении требует сотрудничества с местными исследователями, консультативными советами сообщества и перевода всех исследовательских материалов на суахили для обеспечения понимания. Проект должен соответствовать кенийским законам о защите данных и получить одобрение от Национальной комиссии Кении по науке, технологиям и инновациям (NACOSTI), которая является комитетом по исследовательской этике в стране.

Противодействие недобросовестности в исследованиях

Недобросовестность в исследованиях подрывает целостность всего научного предприятия. Она включает в себя фабрикацию, фальсификацию и плагиат (FFP), а также другие виды поведения, которые значительно отклоняются от принятых исследовательских практик. Важно понимать, как выявлять, пресекать и предотвращать недобросовестность в исследованиях.

Типы недобросовестности в исследованиях:

• Фабрикация: Выдумывание данных или результатов и их запись или отчетность.
• Фальсификация: Манипулирование исследовательскими материалами, оборудованием или процессами, или изменение или пропуск данных или результатов таким образом, что исследование не точно представлено в исследовательской документации.
• Плагиат: Присвоение идей, процессов, результатов или слов другого человека без указания должного авторства. Это включает и самоплагиат.
• Другие нарушения: Другие виды поведения, подрывающие целостность исследования, такие как несоблюдение конфиденциальности участников исследования, нарушение безопасности данных или нераскрытие конфликтов интересов.

Как предотвратить недобросовестность в исследованиях:

• Образование и обучение: Обеспечьте всестороннее обучение по исследовательской этике и добросовестному поведению для всех исследователей.
• Четкие политики и процедуры: Установите четкие политики и процедуры для сообщения и расследования обвинений в недобросовестности в исследованиях.
• Надзор и мониторинг: Внедрите системы надзора и мониторинга исследовательской деятельности, такие как экспертная оценка, аудиты данных и регулярные встречи исследовательской группы.
• Содействие открытости и прозрачности: Способствуйте культуре открытости и прозрачности в исследованиях, где исследователей поощряют делиться своими данными, методами и результатами с другими.
• Защита информаторов (Whistleblower Protection): Защищайте лиц, сообщающих о предполагаемой недобросовестности в исследованиях, от преследований.

Сообщение о недобросовестности в исследованиях:

Если вы подозреваете недобросовестность в исследованиях, важно сообщить об этом соответствующим органам. Процедуры сообщения о нарушениях варьируются в зависимости от учреждения и страны. В целом, следует придерживаться следующих шагов:

1. Определите, соответствует ли обвинение определению недобросовестности: Убедитесь, что поведение подпадает под определенные категории.
2. Соберите и сохраните доказательства: Соберите и сохраните любые доказательства, связанные с предполагаемым нарушением, такие как данные, исследовательские записи, публикации или переписка.
3. Сообщите об обвинении: Сообщите об обвинении соответствующим органам, таким как уполномоченный по целостности исследований в учреждении, IRB или соответствующее финансирующее агентство. Следуйте установленным процедурам сообщения.
4. Сотрудничайте со следствием: Полностью сотрудничайте с любым расследованием по обвинению.
5. Соблюдайте конфиденциальность: Соблюдайте конфиденциальность на протяжении всего процесса сообщения и расследования.

Пример: Младший научный сотрудник в Соединенных Штатах замечает несоответствия в данных, представленных старшим научным сотрудником. Младшего научного сотрудника поощряют сообщить о несоответствиях через установленный в университете процесс обеспечения целостности исследований. Сообщение подается уполномоченному по целостности исследований, и начинается расследование, защищенное политикой защиты информаторов.

Ресурсы и дополнительная литература

Существует множество ресурсов, которые помогают исследователям понять и ориентироваться в сложностях исследовательской этики. Эти ресурсы включают:

• Институциональные наблюдательные советы (IRB) или комитеты по этике: Эти советы предоставляют руководство и надзор в области исследовательской этики.
• Профессиональные организации: Многие профессиональные организации, такие как Всемирная медицинская ассоциация (WMA) и Совет международных организаций медицинских наук (CIOMS), разработали этические руководящие принципы для исследований.
• Финансирующие агентства: Финансирующие агентства, такие как Национальные институты здравоохранения (NIH) в Соединенных Штатах и Европейская комиссия, часто имеют свои собственные этические руководящие принципы и требования.
• Онлайн-ресурсы: Веб-сайты и онлайн-базы данных предоставляют доступ к этическим руководящим принципам, учебным материалам и примерам из практики. Примеры включают Управление по обеспечению добросовестности исследований (ORI) в США и соответствующие руководящие принципы ЮНЕСКО.
• Университетские библиотеки: Университетские библиотеки предоставляют доступ к научным журналам, учебникам и другим ресурсам по исследовательской этике.

Рекомендуемая литература:

• Бельмонтский доклад: Этические принципы и руководящие указания по защите людей, являющихся субъектами исследований (Министерство здравоохранения и социальных служб США).
• Международные этические руководящие принципы CIOMS для исследований в области здравоохранения с участием людей (Совет международных организаций медицинских наук).
• Руководство по надлежащей клинической практике (GCP).

Заключение: Принятие этических исследований как глобальный императив

Исследовательская этика — это не просто свод правил, которым нужно следовать; это приверженность ответственному и заслуживающему доверия исследованию. Это фундаментальный принцип, который обеспечивает целостность научного поиска и защищает права и благополучие отдельных лиц и сообществ. Придерживаясь принципов уважения, благодеяния, справедливости и честности, исследователи по всему миру могут способствовать созданию мира, в котором знания продвигаются этично, ответственно и на благо всех. Этот путь требует постоянного обучения, критического осмысления и приверженности этическому поведению. Прохождение через лабиринт исследовательской этики — это общая глобальная ответственность, имеющая решающее значение для поддержания общественного доверия и содействия значимому прогрессу.