Vispārīgie medicīnas ierīces un tipu drošība: Neredzamais globālās veselības tehnoloģiju pamats

Iedomājieties medmāsu aizņemtajā intensīvās terapijas nodaļā. Pacienta monitors, ko izgatavojis vācu uzņēmums, ir savienots ar infūzijas sūkni no japāņu ražotāja, kas savukārt nosūta datus uz centrālo Pacientu datu pārvaldības sistēmu (PDMS), kas izstrādāta Amerikas Savienotajās Valstīs. Teorētiski tas ir modernas, modulāras veselības aprūpes solījums: elastīga, rentabls ierīču ekosistēma, kas darbojas harmoniski. Bet kas notiek, ja sūknis, kas ieprogrammēts ziņot devas ātrumu '10.5' mL/hr, nosūta šos datus kā teksta virkni, un PDMS, sagaidot tīru skaitli, vai nu sabrūk, vai noapaļo to līdz veselam skaitlim '10'? Šī šķietami nelielā datu neatbilstības sekas varētu būt katastrofālas. Tas ir kritisks, bieži vien nepamanīts izaicinājums tipu drošībai vispārīgo un savietojamo medicīnas ierīču pasaulē.

Tā kā veselības aprūpes tehnoloģijas attālinās no monolītām, viena piegādātāja sistēmām uz savstarpēji savienotu medicīnas lietu internetu (IoMT), "vispārīgo" ierīču un programmatūras sadarbspējas jēdzieni ir kļuvuši par galvenajiem. Tomēr šis progress ievieš jaunu sarežģītības un risku līmeni. Paši savienojumi, kas sola lielāku efektivitāti un labākus pacientu rezultātus, var kļūt par kļūdu vektoriem, ja tos neapiet ar ārkārtēju rūpību. Šī izaicinājuma pamatā ir tipu drošība – fundamentāls datorszinātņu jēdziens, kam ir dzīvībai un nāvei svarīgas sekas klīniskajā vidē. Šajā rakstā tiks aplūkota vispārīgo medicīnas ierīču un tipu drošības krustpunktu, izpētīti riski, globālā regulatīvā vide un labākās prakses, ko ražotājiem, veselības aprūpes organizācijām un klīnicistiem jāpieņem, lai veidotu drošāku, patiesi savienotu veselības aprūpes nākotni.

Izpratne par "vispārīgo" medicīnas ierīču kontekstā

Kad dzirdam vārdu "vispārīgs", mēs bieži domājam par nebranded farmācijas līdzekļiem – ķīmiski identisku, bet lētāku alternatīvu zīmolu zālēm. Medicīnas ierīču pasaulē termins "vispārīgs" nozīmē atšķirīgu, niansētāku nozīmi. Tas ir mazāk par zīmolu un vairāk par standartizāciju, modularitāti un funkcionālo ekvivalenci.

Aiz zīmolu nosaukumiem: Kas nosaka "vispārīgu" komponentu?

Vispārīga medicīnas ierīce vai komponents ir tā, kas paredzēta standarta funkcijas veikšanai un saskarsmei ar citām sistēmām, neatkarīgi no sākotnējā ražotāja. Tas ir par sarežģītu medicīnas sistēmu sadalīšanu savstarpēji aizvietojamās daļās. Apsveriet šos piemērus:

• Standartizēti savienotāji: Luer-Lok savienotājs ir klasisks piemērs. Tas ļauj šļircēm, IV līnijām un katetriem no neskaitāmiem dažādiem ražotājiem droši savienoties, radot universālu standartu.
• Modulāri pacientu monitori: Mūsdienu pacientu uzraudzības sistēmā var būt centrālais displeja bloks ar spraugām dažādiem moduļiem (EKG, SpO2, NIBP, temperatūra). Slimnīca var iegādāties SpO2 moduli no piegādātāja A un EKG moduli no piegādātāja B, pievienojot abus centrālajai stacijai no piegādātāja C, pieņemot, ka visi tie atbilst tiem pašiem fiziskajiem un datu apmaiņas standartiem.
• Programmatūras komponenti: Vispārīgs algoritms EKG viļņu aritmijas noteikšanai var tikt licencēts un integrēts EKG aparātos no vairākiem dažādiem piegādātājiem.
• Komunikācijas protokoli: Ierīces, kas "runā" standartizētās valodās, piemēram, HL7 (Health Level Seven) vai FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources), var tikt uzskatītas par vispārīgām savā spējā sazināties, ļaujot tās integrēt plašākā slimnīcas informācijas sistēmā.

Šīs tendences virzošais spēks ir centieni radīt elastīgāku, konkurētspējīgāku un inovatīvāku veselības aprūpes ekosistēmu. Slimnīcas vēlas izvairīties no piegādātāju bloķēšanas, ļaujot tām izvēlēties labāko ierīci katrai konkrētai vajadzībai, nevis būt spiestām visu iegādāties no viena, patentēta piegādātāja.

Sadarbspējas un medicīnas lietu interneta (IoMT) pieaugums

Šī virzība uz vispārīgiem komponentiem ir medicīnas lietu interneta (IoMT) pamatprincips. IoMT paredz savstarpēji savienotu ierīču tīklu – no valkājamiem sensoriem un viedajiem infūzijas sūkņiem līdz ventilatoriem un ķirurģiskajiem robotiem –, kas nepārtraukti apkopo, kopīgo un analizē datus, lai sniegtu holistisku priekšstatu par pacienta veselību. Ieguvumi ir dziļi:

• Uzlabota pacientu uzraudzība: Reāllaika dati no vairākiem avotiem var tikt apkopoti, lai agrāk noteiktu pacienta stāvokļa pasliktināšanos.
• Uzlaboti klīniskie darbplūsmas: Automatizācija var samazināt manuālu datu ievadi, samazinot cilvēka kļūdas un atbrīvojot klīnisko personālu.
• Uz datiem balstīti lēmumi: Lielu datu analīze var novest pie labākiem ārstēšanas protokoliem un prognozējošās diagnostikas.
• Izmaksu efektivitāte: Konkurence starp komponentu ražotājiem un iespēja modernizēt sistēmas daļas, nevis visu sistēmu, var radīt ievērojamus izmaksu ietaupījumus.

Tomēr šī savienojamība ir abpusgriezīgs zobens. Katrs savienojuma punkts, katra datu apmaiņa starp dažādu ražotāju ierīcēm ir potenciāls kļūmes punkts. Pieņēmums, ka divas ierīces "vienkārši darbosies" kopā, jo tām ir kopīgs spraudnis vai protokols, ir bīstams vienkāršojums. Šeit abstraktais programmatūras inženierijas un tipu drošības pasaule saduras ar pacientu aprūpes fizisko realitāti.

Tipu drošība: Datorszinātņu jēdziens ar dzīvībai un nāvei svarīgām sekām

Lai patiesi aptvertu riskus mūsu savstarpēji savienotajā medicīnas pasaulē, mums ir jāsaprot programmatūras izstrādes pamatprincips: tipu drošība. Daudziem veselības aprūpes speciālistiem tas var šķist ezotērisks IT termins, taču tā sekas ir ļoti praktiskas un tieši saistītas ar pacientu drošību.

Kas ir tipu drošība? Ievads veselības aprūpes speciālistiem

Vienkāršāk sakot, tipu drošība ir programmēšanas valodas vai sistēmas spēja novērst kļūdas, kas rodas, sajaucot nesaderīgus datu tipus. "Datu tips" ir tikai informācijas klasificēšanas veids. Bieži sastopami piemēri ir:

• Vesels skaitlis: Vesels skaitlis (piemēram, 10, -5, 150).
• Peldzīņu skaitlis (Float): Skaitlis ar decimālzīmi (piemēram, 37.5, 98.6, 0.5).
• Virkne: Teksta rakstzīmju secība (piemēram, "Pacienta vārds", "Lietot zāles", "10.5 mg").
• Būla vērtība: Vērtība, kas var būt tikai patiesa vai nepatiesa.

Domājiet par to kā par vienībām medicīnā. Jūs nevarat pievienot 5 miligramus 10 litriem un iegūt jēgpilnu rezultātu. Vienības (tipi) ir nesaderīgas. Programmatūrā mēģinājums veikt matemātisku operāciju ar teksta virkni vai padot decimālvērtību funkcijai, kas pieņem tikai veselus skaitļus, var izraisīt neparedzamu uzvedību. Tipiski droša sistēma ir izstrādāta, lai šīs neatbilstības uztvertu un novērstu to kaitējumu.

Kritisks medicīnisks piemērs: Infūzijas sūknim jāievada deva 12.5 mg/hr. Programmatūras funkcija, kas kontrolē motoru, sagaida šo vērtību kā peldējošā punkta skaitli. Savienotā elektroniskā veselības informācijas sistēma (EHR), sakarā ar lokalizācijas kļūdu (piemēram, decimālzīmes vietā komata lietošana Eiropā), nosūta vērtību kā teksta virkni "12,5".

• Tipiski nedrošā sistēmā: Sistēma var mēģināt "pārvērst" virkni par skaitli. Tā var redzēt komatu un saīsināt virkni, interpretējot to kā veselu skaitli '12'. Pacients saņem devu 12 mg/hr, nevis 12.5. Citās situācijās tā varētu pilnībā sabojāt sūkņa programmatūru, pārtraucot infūziju bez trauksmes.
• Tipiski drošā sistēmā: Sistēma nekavējoties atpazītu, ka virkne ("12,5") nav tāds pats tips kā gaidāmais peldējošā punkta skaitlis. Tā noraidītu nederīgos datus un izraisītu specifisku, augstas prioritātes trauksmi, brīdinot klīnicistu par datu neatbilstības kļūdu pirms jebkāda kaitējuma nodarīšanas.

Statiskā pret dinamisko tipizāciju: novēršana pret noteikšanu

Nesniedzoties pārāk tehniski, ir noderīgi zināt, ka ir divas galvenās pieejas tipu drošības nodrošināšanai:

1. Statiskā tipizācija: Tipu pārbaudes tiek veiktas izstrādes (kompilācijas) fāzē, pirms programmatūra vispār tiek palaista. Tas ir kā farmaceitam, kas pārbauda receptes pareizību pirms tās izpildīšanas. Tā ir preventīva pieeja un parasti tiek uzskatīta par drošāku misijas kritiskām sistēmām, piemēram, medicīnas ierīču programmatūrai, jo tā no paša sākuma novērš veselas kļūdu klases. Valodas, piemēram, C++, Rust un Ada, ir statiski tipizētas.
2. Dinamiskā tipizācija: Tipu pārbaudes tiek veiktas programmas darbības laikā (runtime). Tas ir kā medmāsai, kas dubultpārbauda medikamentus un devu pie pacienta gultas tieši pirms lietošanas. Tas piedāvā lielāku elastību, taču rada risku, ka tipa kļūda var tikt atklāta tikai specifiskā, retā situācijā, potenciāli ilgi pēc ierīces izvietošanas. Valodas, piemēram, Python un JavaScript, ir dinamiski tipizētas.

Medicīnas ierīces bieži izmanto abu kombināciju. Kodola, dzīvību uzturošās funkcijas parasti tiek veidotas ar statiski tipizētām valodām maksimālai drošībai, savukārt mazāk kritiski lietotāja interfeisi vai datu analīzes paneļi var izmantot dinamiskās tipizācijas valodas ātrākai izstrādei un elastībai.

Krustpunkts: kur vispārīgās ierīces saskaras ar tipu drošības riskiem

Šīs diskusijas centrālais arguments ir tas, ka tieši sadarbspēja, kas padara vispārīgās ierīces tik pievilcīgas, ir arī to lielākais ar tipiem saistīto risku avots. Kad viens ražotājs kontrolē visu sistēmu (sūkni, monitoru un centrālo programmatūru), viņš var nodrošināt datu tipu konsekvenci visā savā ekosistēmā. Taču daudzpiegādātāju vidē šīs garantijas izzūd.

"Pievienot un lūgties" scenārijs: Sadarbspējas murgi

Atsauksimies uz mūsu starptautisko ICU scenāriju. Slimnīca pievieno jaunu ierīci savam esošajam tīklam. Kas var noiet greizi datu līmenī?

• Vienību neatbilstības: Svara skala no ASV nosūta pacienta svaru mārciņās (lbs). Savienotā devas aprēķināšanas programmatūra, kas izstrādāta Eiropā, sagaida kilogramus (kg). Bez skaidras vienības lauka un sistēmas, kas to pārbauda, programmatūra varētu apstrādāt "150" lbs kā "150" kg, novedot pie potenciāli letāla pārdozēšanas. Tas nav stingri tipa kļūda (abi ir skaitļi), bet tas ir cieši saistīta semantiska kļūda, ko spēcīgas tipu sistēmas var palīdzēt novērst, prasot datus sasaistīt ar to vienības tipu.
• Datu formāta neatbilstības: Ierīce ASV reģistrē datumu kā MM/DD/YYYY (piemēram, 04/10/2023 10. aprīlim). Eiropas sistēma sagaida DD/MM/YYYY. Saņemot "04/10/2023", tā interpretē to kā 4. oktobri, novedot pie nepareiziem pacienta ierakstiem, medikamentu laika kļūdām un kļūdainas tendenču analīzes.
• Neklusēta tipu pārvēršana: Šī ir viena no viltīgākajām kļūdām. Sistēma, cenšoties būt "noderīga", automātiski pārvērš datus no viena tipa uz otru. Piemēram, glikozes monitors asinīs ziņo vērtību "85.0". Saņemošā sistēma vajag veselu skaitli, tāpēc tā izmet decimāldaļu un saglabā '85'. Tas šķiet labi. Bet ko, ja monitors ziņo "85.7"? Sistēma var saīsināt to līdz "85", zaudējot precizitāti. Cita sistēma varētu noapaļot to uz "86". Šī neatbilstība var radīt nopietnas klīniskas sekas, īpaši, ja dati tiek apkopoti laika gaitā.
• Nulles vai negaidītu vērtību apstrāde: Asinsspiediena sensors īslaicīgi sabojājas un nosūta `null` vērtību (kas apzīmē 'nav datu') nevis skaitli. Kā centrālā uzraudzības sistēma reaģē? Vai tā izsauc trauksmi? Vai tā parāda '0'? Vai tā vienkārši parāda pēdējo derīgo rādījumu, maldinot klīnicistu, liekot domāt, ka pacients ir stabilā stāvoklī? Robusts, tipiski drošs dizains paredz šīs malas situācijas un definē drošu, skaidru uzvedību katrai no tām.

Komunikācijas protokolu problēmas: HL7, FHIR un semantiskā plaisa

Varētu domāt, ka standartizēti protokoli, piemēram, HL7 un FHIR, atrisina šīs problēmas. Lai gan tie ir milzīgs solis pareizā virzienā, tie nav sudraba lode. Šie protokoli definē veselības informācijas apmaiņas struktūru un sintaksi – sarunas "gramatiku". Tomēr tie ne vienmēr stingri nodrošina "nozīmi" (semantiku) vai specifiskus datu tipus šajā struktūrā.

Piemēram, FHIR "Observation" resurss varētu būt lauks "valueQuantity". FHIR standarts nosaka, ka šim laukam jābūt skaitliskai vērtībai un vienībai. Taču nepareizi ieviesta ierīce varētu ievietot teksta virkni, piemēram, "Pārāk augsts mērīšanai", piezīmju laukā, nevis izmantot pareizu kodu vērtības laukā. Vāji izstrādāta saņemošā sistēma varētu nezināt, kā rīkoties ar šo novirzi no normas, izraisot datu zudumu vai sistēmas nestabilitāti.

Šī ir "semantiskās sadarbspējas" problēma: divas sistēmas var veiksmīgi apmainīties ziņojumu, bet tās var interpretēt tā nozīmi atšķirīgi. Patiesa tipu drošība sistēmas līmenī ietver ne tikai datu struktūras, bet arī to satura un konteksta validāciju.

Regulatīvā vide: globāla perspektīva uz programmatūras drošību

Atzīstot šos riskus, regulatīvās iestādes visā pasaulē ir arvien vairāk pievērsusi uzmanību programmatūras validācijai, riska pārvaldībai un sadarbspējai. Globāls ražotājs nevar koncentrēties tikai uz vienas valsts noteikumiem; viņiem ir jāorientējas sarežģītā starptautisko standartu tīklā.

Galvenās regulatīvās iestādes un to nostāja

• ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA): FDA ir plašas vadlīnijas par medicīnas ierīču programmatūru, tostarp "Programmatūra kā medicīnas ierīce" (SaMD). Viņi uzsver uz risku balstītu pieeju un prasa ražotājiem iesniegt detalizētu dokumentāciju par viņu programmatūras dizainu, validācijas un verifikācijas procesiem. Viņu uzmanība uz kiberdrošību ir arī ļoti svarīga, jo daudzas drošības ievainojamības rodas no slikti apstrādātiem negaidītiem datu ievadiem – problēma, kas cieši saistīta ar tipu drošību.
• Eiropas Savienības medicīnas ierīču regula (EU MDR): EU MDR, kas aizstāja iepriekšējo Medicīnas ierīču direktīvu (MDD), lielu uzsvaru liek uz visu produktu dzīves ciklu, ieskaitot pēcpārdošanas uzraudzību. Tā prasa ražotājiem sniegt daudz stingrākus klīniskos pierādījumus un tehnisko dokumentāciju. Programmatūrai tas nozīmē pierādīt, ka ierīce ir droša un darbojas paredzētajā veidā, īpaši, kad tā ir savienota ar citām ierīcēm.
• Starptautiskais medicīnas ierīču regulatoru forums (IMDRF): Šī ir brīvprātīga grupa regulatoru no visas pasaules (tostarp ASV, ES, Kanāda, Japāna, Brazīlija un citi), kas strādā pie medicīnas ierīču regulu harmonizēšanas. Viņu vadlīnijas par tādām tēmām kā SaMD riska kategorizācija ir ietekmīgas, nosakot globālu drošības un veiktspējas cerību pamatu.

Standarti palīdz: ISO, IEC un AAMI

Lai izpildītu šīs regulatīvās prasības, ražotāji paļaujas uz starptautisku standartu kopumu. Programmatūrai vissvarīgākais ir IEC 62304.

• IEC 62304 - Medicīnas ierīču programmatūra – Programmatūras dzīves cikla procesi: Šis ir zelta standarts medicīnas ierīču programmatūras izstrādei. Tas nenosaka, *kā* rakstīt kodu, bet gan definē stingru sistēmu visam procesam: plānošanai, prasību analīzei, arhitektūras dizainam, kodēšanai, testēšanai, izlaišanai un uzturēšanai. Atbilstība IEC 62304 liek izstrādes komandām domāt par riskiem, tostarp tiem, kas rodas no sadarbspējas un datu neatbilstības, jau no paša sākuma.
• ISO 14971 - Riska pārvaldības piemērošana medicīnas ierīcēm: Šis standarts prasa ražotājiem identificēt, analizēt un kontrolēt riskus, kas saistīti ar viņu ierīcēm visā to dzīves ciklā. Tipu neatbilstība, kas izraisa devas kļūdu, ir klasisks apdraudējums, kas jāidentificē riska analīzē. Pēc tam ražotājam ir jāievieš samazināšanas pasākumi (piemēram, spēcīga datu validācija un tipu pārbaude) un jāpierāda, ka šie pasākumi samazina risku līdz pieņemamam līmenim.

Šie standarti pilnībā uzliek atbildību ražotājam par to, ka viņu ierīce ir droša, ne tikai pati par sevi, bet arī tās paredzētās lietošanas kontekstā – kas arvien biežāk nozīmē savienojumu ar citām sistēmām.

Labākās prakses tipu drošības nodrošināšanai veselības aprūpes tehnoloģijās

Pacientu drošības nodrošināšana savstarpēji savienotā pasaulē ir kopīgs pienākums. Tas prasa rūpību no inženieriem, kas raksta kodu, slimnīcām, kas ievieš tehnoloģiju, un klīnicistiem, kas to izmanto pie gultas.

Medicīnas ierīču ražotājiem

1. Pieņemiet "Drošība pirmkārt" dizaina filozofiju: Izmantojiet stingri tipizētas programmēšanas valodas (piemēram, Rust, Ada, C++, Swift) drošības kritiskajiem komponentiem. Šīs valodas padara nesaderīgu tipu sajaukšanu par kompilācijas laika kļūdu, novēršot veselas kļūdu kategorijas pirms programmatūras vispār tiek testēta.
2. Praktizējiet aizsardzības programmēšanu: Visus datus, kas nāk no ārējas ierīces vai sistēmas, apstrādājiet kā potenciāli ļaunprātīgus vai nekvalitatīvus, līdz tie ir validēti. Nekad neuzticaties ienākošajiem datiem. Pirms apstrādes pārbaudiet tipu, diapazonu, formātu un vienības.
3. Veiciet stingru testēšanu: Iet tālāk par "laimīgās takas" testēšanu. Vienības testiem un integrācijas testiem jāiekļauj malu gadījumi: padodot nepareizus datu tipus, vērtības ārpus diapazona, nulles ievadi un nepareizi formatētas virknes katrai saskarnei, lai nodrošinātu, ka sistēma droši sabrūk (ti, izraisot trauksmi un noraidot datus).
4. Sniedziet absolūti skaidru dokumentāciju: Lietojumprogrammu saskarnes (API) dokumentācijai jābūt nepārprotamai. Katram datu punktam, ko var apmainīt, skaidri jānorāda nepieciešamais datu tips, vienības (piemēram, "kg", nevis tikai "svars"), gaidāmais diapazons un formāts (piemēram, ISO 8601 datumiem).
5. Izmantojiet datu shēmas: Katrā elektroniskajā saskarnē izmantojiet formālu shēmu (piemēram, JSON Schema vai XML Schema Definition) programmatiski validēt ienākošās informācijas struktūru un datu tipus. Tas automatizē validācijas procesu.

Veselības aprūpes organizācijām un IT departamentiem

1. Izstrādājiet visaptverošu integrācijas stratēģiju: Neļaujiet ad-hoc ierīču savienošanai. Izveidojiet formālu stratēģiju, kas ietver rūpīgu riska novērtējumu jebkurai jaunai ierīcei, kas tiek pievienota tīklam.
2. Pieprasiet piegādātāju atbilstības paziņojumus: Iepirkumu laikā pieprasiet piegādātājiem sniegt detalizētus atbilstības paziņojumus, norādot, kādus protokolus viņi atbalsta un kā tos īsteno. Uzdodiet konkrētus jautājumus par to, kā viņu ierīce apstrādā datu validāciju un kļūdu nosacījumus.
3. Izveidojiet testēšanas smilšu kasti: Uzturiet izolētu, neklīnisku tīkla vidi ("smilšu kasti"), lai testētu jaunas ierīces un programmatūras atjauninājumus. Šajā smilšu kastē simulējiet visu klīnisko datu plūsmu no gala līdz galam, lai atklātu sadarbspējas problēmas pirms ierīces lietošanas ar pacientiem.
4. Investējiet starpprogrammatūrā: Izmantojiet integrācijas dzinējus vai starpprogrammatūru kā centrālo mezglu ierīču komunikācijai. Šīs sistēmas var darboties kā "universālais tulks" un "drošības vārteja", validējot, pārveidojot un normalizējot datus no dažādām ierīcēm pirms to nodošanas EHR vai citām kritiskajām sistēmām.
5. Veiciniet sadarbības kultūru: Klīniskās inženierijas (biomedicīnas) komandām un IT departamentiem jāstrādā cieši kopā. Cilvēkiem, kas saprot klīniskos darbplūsmas, jāsadarbojas ar cilvēkiem, kas saprot datu plūsmas, lai identificētu un mazinātu riskus.

Klīnicistiem un gala lietotājiem

1. Iestājieties par apmācību: Klīnicistiem jābūt apmācītiem ne tikai par ierīces lietošanu, bet arī par tās savienojamības pamatiem. Viņiem jāsaprot, kādus datus tā nosūta un saņem, un ko nozīmē biežākās kļūdu ziņojumi vai brīdinājumi.
2. Esiet modri un ziņojiet par anomālijām: Klīnicisti ir pēdējā aizsardzības līnija. Ja ierīce parāda negaidītus datus, ja skaitļi nešķiet pareizi, vai ja sistēma darbojas lēni pēc jaunas ierīces pievienošanas, tas nekavējoties jāziņo gan klīniskajai inženierijai, gan IT. Šī pēcpārdošanas atsauksme ir nenovērtējama, lai atklātu smalkas kļūdas, kas tika palaistas garām testēšanas laikā.

Nākotne: AI, mašīnmācīšanās un nākamā tipu drošības robeža

Tipu drošības problēmas tikai kļūs aktuālākas ar mākslīgā intelekta (AI) un mašīnmācīšanās (ML) ienākšanu medicīnā. AI algoritms, kas paredzēts sapes prognozēšanai, var tikt apmācīts uz masīva datu kopuma no noteikta pacientu monitoru kopuma. Ko darīt, ja slimnīca pievieno datus no jauna, cita zīmola monitora? Ja jaunais monitors mēra parametru nedaudz atšķirīgās vienībās vai tam ir atšķirīgs precizitātes līmenis, tas varētu smalki izkropļot AI ievadi, novedot pie bīstamas nepareizas diagnozes.

Dažu sarežģītu ML modeļu "melnās kastes" daba padara šīs problēmas vēl grūtāk novēršamas. Mums ir nepieciešami jauni standarti un validācijas metodes, kas īpaši izstrādātas AI vadītām medicīnas ierīcēm, nodrošinot, ka tās ir izturīgas un darbojas paredzami pat tad, ja saskaras ar datiem no daudzveidīgas un attīstošas vispārīgu ierīču ekosistēmas.

Secinājums: Drošākas, savienotas veselības aprūpes nākotnes veidošana

Virzība uz modulāru, sadarbspējīgu veselības aprūpes ekosistēmu, kas veidota uz "vispārīgām" medicīnas ierīcēm, ir ne tikai neizbēgama, bet arī vēlama. Tā sola inovatīvāku, efektīvāku un rentablāku nākotni globālajai veselības aprūpei. Tomēr šis progress nedrīkst notikt uz pacientu drošības rēķina.

Tipu drošība nav tikai abstraktas programmatūras inženieru problēmas; tā ir neredzamais pamats, uz kura balstās uzticama un droša medicīnas ierīču sadarbspēja. Nespēja cienīt datu tipu, vienību un formātu nozīmi var novest pie datu korupcijas, diagnostikas kļūdām un nepareizas ārstēšanas nodrošināšanas. Šīs drošības nodrošināšana ir kopīgs pienākums. Ražotājiem ir jāprojektē un jāveido aizsardzības nolūkos. Regulatoriem ir jāturpina pilnveidot globālos standartus. Un veselības aprūpes organizācijām ir jāievieš un jāpārvalda šīs tehnoloģijas ar stingru, drošību apzinošu metodoloģiju.

Prioritizējot stingru datu validāciju un veicinot sadarbības kultūru, mēs varam izmantot savienoto tehnoloģiju neticamo spēku, lai uzlabotu pacientu rezultātus, pārliecināti, ka mūsu veidotās sistēmas ir ne tikai gudras, bet, galvenais, drošas.