Bendrieji medicinos prietaisai ir tipų sauga: nematomas pasaulinės sveikatos priežiūros technologijų pagrindas

Įsivaizduokite slaugytoją judriame intensyviosios terapijos skyriuje. Vokietijos įmonės pagamintas paciento monitorius yra prijungtas prie Japonijos gamintojo infuzijos pompos, kuri savo ruožtu siunčia duomenis į Jungtinėse Amerikos Valstijose sukurtą centrinę pacientų duomenų valdymo sistemą (PDVS). Teoriškai tai yra modernios, modulinės sveikatos priežiūros pažadas: lanksti, ekonomiška, harmoningai veikiančių prietaisų ekosistema. Bet kas nutinka, kai pompa, užprogramuota pranešti apie dozavimo greitį '10.5' ml/val., siunčia šiuos duomenis kaip tekstinę eilutę, o PDVS, tikėdamasi gryno skaičiaus, arba sugenda, arba suapvalina jį iki sveikojo skaičiaus '10'? Šio, atrodytų, menko duomenų neatitikimo pasekmės gali būti katastrofiškos. Tai yra kritinis, dažnai nepastebimas tipų saugos iššūkis bendrųjų ir sąveikių medicinos prietaisų pasaulyje.

Sveikatos priežiūros technologijoms pereinant nuo monolitinių, vieno tiekėjo sistemų prie tarpusavyje sujungto medicininių daiktų interneto (IoMT), „bendrųjų“ prietaisų ir programinės įrangos sąveikumo sąvokos tapo itin svarbios. Tačiau ši pažanga sukuria naują sudėtingumo ir rizikos lygmenį. Pačios jungtys, žadančios didesnį efektyvumą ir geresnius pacientų gydymo rezultatus, gali tapti klaidų šaltiniais, jei nebus valdomos itin griežtai. Šio iššūkio esmė – tipų sauga, fundamentalus informatikos konceptas, turintis gyvybės ar mirties reikšmę klinikinėje aplinkoje. Šiame įraše bus gilinamasi į bendrųjų medicinos prietaisų ir tipų saugos sąsajas, nagrinėjamos rizikos, pasaulinė teisinė aplinka ir geriausios praktikos, kurias gamintojai, sveikatos priežiūros organizacijos ir klinicistai turi taikyti, kad sukurtų saugesnę, tikrai sujungtą ateities sveikatos priežiūrą.

„Bendrasis“ medicinos prietaisų kontekste: ką tai reiškia?

Kai girdime žodį „bendrasis“ (angl. generic), dažnai pagalvojame apie nefirminius vaistus – chemiškai identišką, bet pigesnę alternatyvą firminiam vaistui. Medicinos prietaisų pasaulyje terminas „bendrasis“ turi kitokią, niuansuotą reikšmę. Jis mažiau susijęs su prekės ženklu, o daugiau su standartizavimu, moduliškumu ir funkciniu lygiavertiškumu.

Ne tik prekių ženklai: kas apibrėžia „bendrąjį“ komponentą?

Bendrasis medicinos prietaisas ar komponentas yra sukurtas atlikti standartinę funkciją ir sąveikauti su kitomis sistemomis, nepriklausomai nuo originalaus gamintojo. Tai reiškia sudėtingų medicinos sistemų skaidymą į tarpusavyje pakeičiamas dalis. Apsvarstykite šiuos pavyzdžius:

• Standartizuotos jungtys: Luer-Lok jungtis yra klasikinis pavyzdys. Ji leidžia saugiai sujungti daugybės skirtingų gamintojų švirkštus, IV lašelines ir kateterius, taip sukuriant universalų standartą.
• Moduliniai pacientų monitoriai: Moderni pacientų stebėjimo sistema gali turėti centrinį ekraną su lizdais įvairiems moduliams (EKG, SpO2, NIBP, temperatūros). Ligoninė gali įsigyti SpO2 modulį iš tiekėjo A ir EKG modulį iš tiekėjo B, abu prijungdama prie centrinės stoties iš tiekėjo C, jei visi jie atitinka tuos pačius fizinius ir duomenų mainų standartus.
• Programinės įrangos komponentai: Bendrasis algoritmas, skirtas aritmijai EKG bangų formoje aptikti, galėtų būti licencijuotas ir integruotas į kelių skirtingų tiekėjų EKG aparatus.
• Komunikacijos protokolai: Prietaisai, kurie „kalba“ standartizuotomis kalbomis, tokiomis kaip HL7 (Health Level Seven) ar FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources), gali būti laikomi bendraisiais dėl savo gebėjimo bendrauti, leidžiančio juos integruoti į platesnę ligoninės informacinę sistemą.

Šios tendencijos varomoji jėga yra siekis sukurti lankstesnę, konkurencingesnę ir inovatyvesnę sveikatos priežiūros ekosistemą. Ligoninės nori išvengti priklausomybės nuo vieno tiekėjo, kad galėtų pasirinkti geriausią prietaisą kiekvienam konkrečiam poreikiui, užuot buvusios priverstos viską pirkti iš vieno, patentuoto tiekėjo.

Sąveikumo ir medicininių daiktų interneto (IoMT) iškilimas

Šis judėjimas link bendrųjų komponentų yra pagrindinis medicininių daiktų interneto (IoMT) principas. IoMT numato tarpusavyje sujungtų prietaisų tinklą – nuo nešiojamų jutiklių ir išmaniųjų infuzijos pompų iki plaučių ventiliatorių ir chirurginių robotų – kurie nuolat renka, dalijasi ir analizuoja duomenis, kad suteiktų holistinį paciento sveikatos vaizdą. Nauda yra didžiulė:

• Patobulintas pacientų stebėjimas: Realaus laiko duomenys iš kelių šaltinių gali būti apjungti, siekiant anksčiau nustatyti paciento būklės blogėjimą.
• Patobulintos klinikinės darbo eigos: Automatizavimas gali sumažinti rankinį duomenų įvedimą, sumažinant žmogiškųjų klaidų skaičių ir atlaisvinant klinikinį personalą.
• Duomenimis pagrįsti sprendimai: Didelės apimties duomenų analizė gali padėti sukurti geresnius gydymo protokolus ir nuspėjamąją diagnostiką.
• Ekonomiškumas: Konkurencija tarp komponentų gamintojų ir galimybė atnaujinti sistemos dalis, o ne visą sistemą, gali padėti sutaupyti daug lėšų.

Tačiau šis tarpusavio ryšys yra dviašmenis kardas. Kiekvienas sujungimo taškas, kiekvienas duomenų apsikeitimas tarp skirtingų gamintojų prietaisų yra potencialus gedimo taškas. Prielaida, kad du prietaisai „tiesiog veiks“ kartu, nes jie turi bendrą jungtį ar protokolą, yra pavojingas supaprastinimas. Būtent čia abstraktus programinės įrangos inžinerijos ir tipų saugos pasaulis susiduria su fizine pacientų priežiūros realybe.

Tipų sauga: informatikos koncepcija su gyvybės ar mirties pasekmėmis

Norėdami iš tikrųjų suvokti rizikas mūsų tarpusavyje sujungtame medicinos pasaulyje, turime suprasti pagrindinį programinės įrangos kūrimo principą: tipų saugą. Daugeliui sveikatos priežiūros specialistų tai gali atrodyti kaip ezoterinis IT terminas, tačiau jo pasekmės yra neįtikėtinai praktiškos ir tiesiogiai susijusios su pacientų saugumu.

Kas yra tipų sauga? Pradžiamokslis sveikatos priežiūros specialistams

Paprasčiau tariant, tipų sauga – tai programavimo kalbos ar sistemos gebėjimas užkirsti kelią klaidoms, kylančioms dėl nesuderinamų duomenų tipų maišymo. „Duomenų tipas“ – tai tiesiog būdas klasifikuoti informaciją. Dažniausi pavyzdžiai:

• Sveikasis skaičius (Integer): Sveikas skaičius (pvz., 10, -5, 150).
• Slankiojo kablelio skaičius (Float): Skaičius su kableliu (pvz., 37.5, 98.6, 0.5).
• Eilutė (String): Teksto simbolių seka (pvz., "Paciento vardas", "Suleisti vaistą", "10.5 mg").
• Loginė reikšmė (Boolean): Reikšmė, kuri gali būti tik „true“ (tiesa) arba „false“ (melas).

Pagalvokite apie tai kaip apie matavimo vienetus medicinoje. Negalite pridėti 5 miligramų prie 10 litrų ir gauti prasmingo rezultato. Vienetai („tipai“) yra nesuderinami. Programinėje įrangoje bandymas atlikti matematinį veiksmą su tekstine eilute arba pateikti dešimtainę reikšmę funkcijai, kuri priima tik sveikuosius skaičius, gali sukelti nenuspėjamą elgesį. Tipų saugos sistema yra sukurta taip, kad aptiktų šiuos neatitikimus ir neleistų jiems sukelti žalos.

Kritinis medicininis pavyzdys: Infuzijos pompa turi suleisti 12.5 mg/val. dozę. Programinės įrangos funkcija, valdanti variklį, tikisi šios reikšmės kaip slankiojo kablelio skaičiaus. Prijungta elektroninė sveikatos įrašų (ESI) sistema dėl lokalizacijos klaidos (pvz., Europoje naudojant kablelį kaip dešimtainį skyriklį) siunčia reikšmę kaip tekstinę eilutę "12,5".

• Tipo saugos neužtikrinančioje sistemoje: Sistema gali bandyti „paversti“ eilutę skaičiumi. Ji gali pamatyti kablelį ir sutrumpinti eilutę, interpretuodama ją kaip sveikąjį skaičių '12'. Pacientas gauna 12 mg/val. dozę vietoj 12.5. Kitais atvejais tai gali visiškai sugadinti pompos programinę įrangą, sustabdant infuziją be pavojaus signalo.
• Tipo saugos sistemoje: Sistema iš karto atpažintų, kad eilutė ("12,5") nėra tokio paties tipo kaip tikėtasi (slankiojo kablelio skaičius). Ji atmestų neteisingus duomenis ir suaktyvintų konkretų, aukšto prioriteto pavojaus signalą, įspėdama klinicistą apie duomenų neatitikimo klaidą, kol dar nepadaryta žala.

Statinis ir dinaminis tipizavimas: prevencija prieš aptikimą

Nenorint per daug gilintis į technines detales, naudinga žinoti, kad yra du pagrindiniai būdai užtikrinti tipų saugą:

1. Statinis tipizavimas: Tipų patikrinimai atliekami kūrimo (kompiliavimo) etape, dar prieš paleidžiant programinę įrangą. Tai tarsi vaistininkas, tikrinantis recepto teisingumą dar prieš jį išduodant. Tai prevencinis metodas ir paprastai laikomas saugesniu gyvybiškai svarbioms sistemoms, tokioms kaip medicinos prietaisų programinė įranga, nes jis iš anksto pašalina ištisas klaidų klases. Kalbos kaip C++, Rust ir Ada yra statiškai tipizuotos.
2. Dinaminis tipizavimas: Tipų patikrinimai atliekami programai veikiant (vykdymo metu). Tai tarsi slaugytoja, dukart patikrinanti vaistus ir dozę prie paciento lovos prieš pat suleidimą. Tai suteikia daugiau lankstumo, bet kelia riziką, kad tipo klaida gali būti aptikta tik konkrečioje, retoje situacijoje, galbūt ilgai po to, kai prietaisas buvo įdiegtas. Kalbos kaip Python ir JavaScript yra dinamiškai tipizuotos.

Medicinos prietaisuose dažnai naudojamas abiejų metodų derinys. Pagrindinės, gyvybę palaikančios funkcijos paprastai kuriamos naudojant statiškai tipizuotas kalbas siekiant maksimalaus saugumo, o mažiau kritinės vartotojo sąsajos ar duomenų analizės skydeliai gali naudoti dinamiškai tipizuotas kalbas greitesniam kūrimui ir lankstumui.

Sankirta: kur bendrieji prietaisai susiduria su tipų saugos rizikomis

Pagrindinė šios diskusijos tezė yra ta, kad pats sąveikumas, kuris daro bendruosius prietaisus tokiais patraukliais, taip pat yra didžiausias su tipais susijusios rizikos šaltinis. Kai vienas gamintojas kontroliuoja visą sistemą (pompą, monitorių ir centrinę programinę įrangą), jis gali užtikrinti, kad duomenų tipai būtų nuoseklūs visoje ekosistemoje. Tačiau kelių tiekėjų aplinkoje šios garantijos išnyksta.

„Prijunk ir melskis“ scenarijus: sąveikumo košmarai

Grįžkime prie mūsų tarptautinio intensyviosios terapijos skyriaus scenarijaus. Ligoninė prijungia naują prietaisą prie esamo tinklo. Kas gali nutikti duomenų lygmeniu?

• Vienetų neatitikimai: Svarstyklės iš JAV siunčia paciento svorį svarais (lbs). Prijungta dozės skaičiavimo programinė įranga, sukurta Europoje, tikisi kilogramų (kg). Be aiškaus vieneto lauko ir sistemos, kuri jį tikrina, programinė įranga gali traktuoti '150' svarų kaip '150' kg, o tai gali sukelti mirtiną perdozavimą. Tai nėra griežtai tipo klaida (abu yra skaičiai), bet tai glaudžiai susijusi semantinė klaida, kurios padėti išvengti gali tvirtos tipų sistemos, reikalaujančios, kad duomenys būtų pateikiami kartu su jų vieneto tipu.
• Duomenų formato neatitikimai: Prietaisas JAV įrašo datą kaip MM/DD/YYYY (pvz., 04/10/2023 balandžio 10 d.). Europos sistema tikisi DD/MM/YYYY. Kai ji gauna '04/10/2023', ji interpretuoja tai kaip spalio 4 d., o tai lemia neteisingus pacientų įrašus, vaistų vartojimo laiko klaidas ir klaidingą tendencijų analizę.
• Numanomas tipų konvertavimas: Tai viena klastingiausių klaidų. Sistema, bandydama būti „paslaugi“, automatiškai konvertuoja duomenis iš vieno tipo į kitą. Pavyzdžiui, gliukozės kiekio kraujyje matuoklis praneša reikšmę „85.0“. Gaunančiai sistemai reikia sveikojo skaičiaus, todėl ji atmeta dešimtainę dalį ir išsaugo '85'. Atrodo gerai. Bet kas, jei monitorius praneša „85.7“? Sistema gali sutrumpinti iki '85', prarasdama tikslumą. Kita sistema gali suapvalinti iki '86'. Šis nenuoseklumas gali turėti rimtų klinikinių pasekmių, ypač kai duomenys kaupiami laikui bėgant.
• Nulinių ar netikėtų reikšmių tvarkymas: Kraujospūdžio jutiklis laikinai sugenda ir vietoj skaičiaus siunčia `null` reikšmę (reiškiančią „nėra duomenų“). Kaip reaguoja centrinė stebėjimo sistema? Ar ji įjungia pavojaus signalą? Ar rodo '0'? Ar tiesiog rodo paskutinį galiojantį rodmenį, klaidinant klinicistą, kad paciento būklė stabili? Tvirta, tipų saugos principais pagrįsta sistema numato šiuos kraštutinius atvejus ir apibrėžia saugų, aiškų elgesį kiekvienam iš jų.

Komunikacijos protokolų iššūkis: HL7, FHIR ir semantinė spraga

Galima manyti, kad standartizuoti protokolai, tokie kaip HL7 ir FHIR, išsprendžia šias problemas. Nors jie yra didžiulis žingsnis teisinga linkme, jie nėra panacėja. Šie protokolai apibrėžia sveikatos informacijos mainų struktūrą ir sintaksę – pokalbio „gramatiką“. Tačiau jie ne visada griežtai užtikrina „prasmę“ (semantiką) ar konkrečius duomenų tipus toje struktūroje.

Pavyzdžiui, FHIR išteklius „Stebėjimui“ (Observation) gali turėti lauką pavadinimu `valueQuantity`. FHIR standartas nurodo, kad šiame lauke turėtų būti skaitinė reikšmė ir vienetas. Tačiau netinkamai įdiegtas prietaisas gali įdėti tekstinę eilutę, pvz., „Per aukštas išmatuoti“, į pastabų lauką, užuot naudojęs tinkamą kodą reikšmės lauke. Prastai suprojektuota gaunančioji sistema gali nežinoti, kaip elgtis su šiuo nukrypimu nuo normos, o tai gali sukelti duomenų praradimą ar sistemos nestabilumą.

Tai yra „semantinio sąveikumo“ iššūkis: dvi sistemos gali sėkmingai apsikeisti pranešimu, tačiau jos gali skirtingai interpretuoti jo prasmę. Tikroji tipų sauga sistemos lygmeniu apima ne tik duomenų struktūros, bet ir jų turinio bei konteksto patvirtinimą.

Reguliavimo aplinka: pasaulinė programinės įrangos saugos perspektyva

Suprasdamos šias rizikas, reguliavimo institucijos visame pasaulyje vis daugiau dėmesio skiria programinės įrangos patvirtinimui, rizikos valdymui ir sąveikumui. Pasaulinis gamintojas negali sutelkti dėmesio į vienos šalies reglamentus; jis turi laviruoti sudėtingame tarptautinių standartų tinkle.

Pagrindinės reguliavimo institucijos ir jų pozicija

• JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA): FDA turi išsamias gaires dėl medicinos prietaisų programinės įrangos, įskaitant „Programinę įrangą kaip medicinos prietaisą“ (SaMD). Jos pabrėžia rizika pagrįstą požiūrį ir reikalauja, kad gamintojai pateiktų išsamią dokumentaciją apie savo programinės įrangos projektavimo, patvirtinimo ir tikrinimo procesus. Jų dėmesys kibernetiniam saugumui taip pat yra labai svarbus, nes daugelis saugumo spragų kyla dėl netinkamo netikėtų duomenų įvesčių tvarkymo – problemos, glaudžiai susijusios su tipų sauga.
• Europos Sąjungos medicinos prietaisų reglamentas (EU MDR): ES MDR, pakeitęs ankstesnę Medicinos prietaisų direktyvą (MDD), daug dėmesio skiria visam produkto gyvavimo ciklui, įskaitant priežiūrą po pateikimo į rinką. Jis reikalauja, kad gamintojai pateiktų daug griežtesnius klinikinius įrodymus ir techninę dokumentaciją. Programinei įrangai tai reiškia įrodymą, kad prietaisas yra saugus ir veikia taip, kaip numatyta, ypač kai yra prijungtas prie kitų prietaisų.
• Tarptautinis medicinos prietaisų reguliuotojų forumas (IMDRF): Tai savanoriška reguliuotojų grupė iš viso pasaulio (įskaitant JAV, ES, Kanadą, Japoniją, Braziliją ir kt.), siekianti suderinti medicinos prietaisų reglamentus. Jų gairės tokiais klausimais kaip SaMD rizikos klasifikavimas yra įtakingos nustatant pasaulinį saugos ir veiklos lūkesčių pagrindą.

Standartai gelbsti: ISO, IEC ir AAMI

Siekdami atitikti šiuos reguliavimo reikalavimus, gamintojai remiasi tarptautinių standartų rinkiniu. Programinei įrangai svarbiausias yra IEC 62304.

• IEC 62304 - Medicinos prietaisų programinė įranga – Programinės įrangos gyvavimo ciklo procesai: Tai yra auksinis standartas kuriant medicinos prietaisų programinę įrangą. Jis nenurodo, *kaip* rašyti kodą, bet apibrėžia griežtą sistemą visam procesui: planavimui, reikalavimų analizei, architektūros projektavimui, kodavimui, testavimui, išleidimui ir priežiūrai. Laikantis IEC 62304, kūrėjų komandos yra priverstos nuo pat pradžių galvoti apie rizikas, įskaitant tas, kurios kyla dėl sąveikumo ir duomenų neatitikimo.
• ISO 14971 - Rizikos valdymo taikymas medicinos prietaisams: Šis standartas reikalauja, kad gamintojai nustatytų, analizuotų ir kontroliuotų su jų prietaisais susijusias rizikas per visą jų gyvavimo ciklą. Tipo neatitikimas, sukeliantis dozavimo klaidą, yra klasikinis pavojus, kuris turi būti nustatytas rizikos analizėje. Tada gamintojas turi įgyvendinti rizikos mažinimo priemones (pvz., tvirtą duomenų patvirtinimą ir tipų tikrinimą) ir įrodyti, kad šios priemonės sumažina riziką iki priimtino lygio.

Šie standartai atsakomybę perkelia tiesiai gamintojui, kad jis įrodytų, jog jo prietaisas yra saugus ne tik pats savaime, bet ir numatyto naudojimo kontekste – o tai vis dažniau reiškia buvimą prijungtam prie kitų sistemų.

Geriausios praktikos užtikrinant tipų saugą sveikatos priežiūros technologijose

Pacientų saugumo užtikrinimas tarpusavyje sujungtame pasaulyje yra bendra atsakomybė. Tai reikalauja kruopštumo iš inžinierių, rašančių kodą, ligoninių, diegiančių technologijas, ir klinicistų, naudojančių jas prie lovos.

Medicinos prietaisų gamintojams

1. Laikykitės „Saugumas pirmiausia“ projektavimo filosofijos: Saugumui kritiniams komponentams naudokite griežtai tipizuotas programavimo kalbas (pvz., Rust, Ada, C++, Swift). Šios kalbos neleidžia maišyti nesuderinamų tipų jau kompiliavimo metu, taip pašalinant ištisas klaidų kategorijas dar prieš pradedant testuoti programinę įrangą.
2. Praktikuokite gynybinį programavimą: Visus duomenis, gaunamus iš išorinio prietaiso ar sistemos, laikykite potencialiai kenksmingais ar klaidingais, kol jie nebus patvirtinti. Niekada nepasitikėkite gaunamais duomenimis. Prieš apdorodami patikrinkite tipą, diapazoną, formatą ir vienetus.
3. Įgyvendinkite griežtą testavimą: Neapsiribokite „laimingo kelio“ testavimu. Vienetų testai ir integracijos testai turi apimti kraštutinius atvejus: kiekvienai sąsajai pateikite neteisingus duomenų tipus, reikšmes už diapazono ribų, nulines įvestis ir neteisingai suformatuotas eilutes, kad užtikrintumėte, jog sistema sugenda saugiai (t. y. įjungdama pavojaus signalą ir atmesdama duomenis).
4. Pateikite visiškai aiškią dokumentaciją: Prietaiso taikomųjų programų sąsajos (API) dokumentacija turi būti nedviprasmiška. Kiekvienam duomenų taškui, kuriuo galima keistis, turi būti aiškiai nurodytas reikalingas duomenų tipas, vienetai (pvz., „kg“, o ne tik „svoris“), numatomas diapazonas ir formatas (pvz., ISO 8601 datoms).
5. Naudokite duomenų schemas: Kiekvienoje elektroninėje sąsajoje naudokite formalią schemą (pvz., JSON Schema ar XML Schema Definition), kad programiškai patvirtintumėte gaunamos informacijos struktūrą ir duomenų tipus. Tai automatizuoja patvirtinimo procesą.

Sveikatos priežiūros organizacijoms ir IT skyriams

1. Sukurkite išsamią integracijos strategiją: Neleiskite ad-hoc prietaisų prijungimo. Turėkite oficialią strategiją, kuri apimtų išsamų bet kurio naujo į tinklą pridedamo prietaiso rizikos vertinimą.
2. Reikalaukite atitikties pareiškimų iš tiekėjų: Pirkimo metu reikalaukite, kad tiekėjai pateiktų išsamius atitikties pareiškimus, nurodančius, kokius protokolus jie palaiko ir kaip juos įgyvendina. Klauskite konkrečių klausimų apie tai, kaip jų prietaisas tvarko duomenų patvirtinimą ir klaidų sąlygas.
3. Sukurkite testavimo „smėlio dėžę“: Palaikykite izoliuotą, neklinikinę tinklo aplinką („smėlio dėžę“), skirtą naujų prietaisų ir programinės įrangos atnaujinimų testavimui. Šioje smėlio dėžėje imituokite visą klinikinį duomenų srautą nuo pradžios iki galo, kad atskleistumėte sąveikumo problemas prieš pradedant naudoti prietaisą su pacientais.
4. Investuokite į tarpinę programinę įrangą (Middleware): Naudokite integracijos variklius ar tarpinę programinę įrangą kaip centrinį prietaisų komunikacijos mazgą. Šios sistemos gali veikti kaip „universalus vertėjas“ ir „saugos vartai“, patvirtindamos, transformuodamos ir normalizuodamos duomenis iš įvairių prietaisų prieš perduodamos juos ESI ar kitoms kritinėms sistemoms.
5. Skatinkite bendradarbiavimo kultūrą: Klinikinės inžinerijos (biomedicinos) komandos ir IT skyriai turi glaudžiai bendradarbiauti. Žmonės, suprantantys klinikines darbo eigas, turi bendradarbiauti su žmonėmis, suprantančiais duomenų srautus, kad nustatytų ir sumažintų rizikas.

Klinicistams ir galutiniams vartotojams

1. Pasistenkite gauti mokymus: Klinicistai turi būti apmokyti ne tik kaip naudoti prietaisą, bet ir apie jo ryšio pagrindus. Jie turėtų suprasti, kokius duomenis jis siunčia ir gauna, ir ką reiškia dažniausi klaidų pranešimai ar įspėjimai.
2. Būkite budrūs ir praneškite apie anomalijas: Klinicistai yra paskutinė gynybos linija. Jei prietaisas rodo netikėtus duomenis, jei skaičiai neatrodo teisingi arba jei sistema veikia vangiai po naujo prietaiso prijungimo, apie tai reikia nedelsiant pranešti tiek klinikinei inžinerijai, tiek IT. Šis grįžtamasis ryšys po pateikimo į rinką yra neįkainojamas norint aptikti subtilias klaidas, kurios buvo praleistos testavimo metu.

Ateitis: DI, mašininis mokymasis ir naujoji tipų saugos riba

Tipų saugos iššūkiai taps dar aštresni atsiradus dirbtiniam intelektui (DI) ir mašininiam mokymuisi (ML) medicinoje. DI algoritmas, skirtas sepsiui prognozuoti, gali būti apmokytas naudojant didžiulį duomenų rinkinį iš konkretaus pacientų monitorių rinkinio. Kas atsitiks, kai ligoninė jam pateiks duomenis iš naujo, kitokio prekės ženklo monitoriaus? Jei naujasis monitorius matuoja parametrą šiek tiek kitokiais vienetais arba turi kitokį tikslumo lygį, tai gali subtiliai iškreipti DI įvestį, sukeliant pavojingą klaidingą diagnozę.

Kai kurių sudėtingų ML modelių „juodosios dėžės“ pobūdis dar labiau apsunkina šių problemų derinimą. Mums reikia naujų standartų ir patvirtinimo metodų, specialiai sukurtų DI valdomiems medicinos prietaisams, užtikrinančių, kad jie būtų tvirti ir elgtųsi nuspėjamai net ir susidūrę su duomenimis iš įvairios ir besikeičiančios bendrųjų prietaisų ekosistemos.

Išvada: kuriant saugesnę, tarpusavyje sujungtą sveikatos priežiūros ateitį

Judėjimas link modulinės, sąveikios sveikatos priežiūros ekosistemos, pagrįstos „bendraisiais“ medicinos prietaisais, yra ne tik neišvengiamas, bet ir pageidautinas. Jis žada inovatyvesnę, efektyvesnę ir ekonomiškesnę ateitį pasaulinei sveikatos priežiūrai. Tačiau ši pažanga negali vykti pacientų saugumo sąskaita.

Tipų sauga nėra tik abstraktus rūpestis programinės įrangos inžinieriams; tai nematomas pamatas, ant kurio statomas patikimas ir saugus medicinos prietaisų sąveikumas. Nesugebėjimas gerbti duomenų tipų, vienetų ir formatų svarbos gali sukelti duomenų sugadinimą, diagnostikos klaidas ir neteisingą gydymo skyrimą. Šio saugumo užtikrinimas yra bendra atsakomybė. Gamintojai turi projektuoti ir kurti gynybiškai. Reguliuotojai turi toliau tobulinti pasaulinius standartus. O sveikatos priežiūros organizacijos turi diegti ir valdyti šias technologijas taikydamos griežtą, saugumu pagrįstą metodiką.

Suteikdami prioritetą tvirtam duomenų patvirtinimui ir puoselėdami bendradarbiavimo kultūrą, galime išnaudoti neįtikėtiną susietų technologijų galią, kad pagerintume pacientų gydymo rezultatus, būdami tikri, kad mūsų kuriamos sistemos yra ne tik protingos, bet, svarbiausia, saugios.