의료기기 FDA 밸리데이션 탐색: 글로벌 관점

의료기기를 시장에 출시하는 것은 복잡한 과정이며, 특히 규제 장애물을 탐색할 때 더욱 그렇습니다. 미국에서 기기를 유통하려는 제조업체에게 식품의약국(FDA) 규정 준수는 매우 중요합니다. 이 포괄적인 가이드에서는 의료기기에 대한 FDA 밸리데이션 요구사항을 자세히 살펴보고 전 세계 제조업체를 위한 통찰력과 모범 사례를 제공합니다.

FDA 밸리데이션이란 무엇인가?

의료기기 맥락에서 밸리데이션은 특정 프로세스가 사전에 결정된 사양 및 품질 속성을 충족하는 제품을 일관되게 생산한다는 높은 수준의 확신을 제공하는 문서화된 증거를 확립하는 과정입니다. 이는 단순한 테스트가 아니라 장비, 소프트웨어, 인력을 포함한 전체 시스템이 안정적이고 재현 가능하게 작동한다는 것을 시연하고 문서화하는 것입니다.

FDA는 프로세스 밸리데이션을 강조하며, 이는 프로세스가 사전에 결정된 사양 및 품질 속성을 충족하는 제품을 일관되게 생산한다는 문서화된 증거를 확립하는 것으로 정의됩니다. 이 증거는 일반적으로 프로세스 설계, 프로세스 적격성 평가, 지속적인 프로세스 검증을 포함한 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 일련의 활동을 통해 생성됩니다.

FDA 밸리데이션이 중요한 이유는 무엇인가?

• 환자 안전: 밸리데이션은 의료기기가 의도된 용도에 안전하고 효과적인지 확인하여 환자에 대한 위험을 최소화합니다.
• 규제 준수: FDA 밸리데이션 요구사항을 충족하는 것은 미국에서 의료기기를 마케팅하고 유통하는 데 필수적입니다. 규정 미준수는 경고 서한, 제품 리콜 및 기타 집행 조치를 초래할 수 있습니다.
• 제품 품질: 밸리데이션은 제조업체가 일관된 제품 품질을 유지하도록 돕고, 결함 가능성을 줄이며, 기기 성능을 향상시킵니다.
• 비용 절감: 밸리데이션에는 초기 투자가 필요하지만, 품질 문제로 인한 값비싼 리콜 및 재작업을 방지함으로써 장기적인 비용 절감을 가져올 수 있습니다.
• 시장 접근: FDA 규정 준수를 입증하면 신뢰도가 향상되고 FDA 표준을 인식하거나 준수하는 다른 국가에서의 시장 접근이 용이해집니다.

주요 FDA 규정 및 지침

여러 주요 FDA 규정 및 지침이 의료기기 밸리데이션을 규제합니다.

21 CFR Part 820 – 품질 시스템 규정(QSR)

QSR은 의료기기 제조업체를 위한 품질 관리 시스템(QMS)에 대한 요구사항을 설명합니다. 섹션 820.75, 프로세스 밸리데이션은 특히 의료기기 제조에 사용되는 소프트웨어를 포함한 프로세스의 밸리데이션을 다룹니다. 이는 프로세스의 결과가 후속 검사 및 테스트를 통해 완전히 검증될 수 없는 경우, 해당 프로세스는 높은 수준의 확신을 가지고 밸리데이션되고 확립된 절차에 따라 승인되어야 함을 의무화합니다.

21 CFR Part 11 – 전자 기록; 전자 서명

Part 11은 전자 기록 및 전자 서명이 신뢰할 수 있고, 신뢰성이 있으며, 종이 기록 및 손으로 쓴 서명과 동등하다는 기준을 설정합니다. 이 규정은 의료기기 제조, 테스트 및 품질 관리에 사용되는 소프트웨어 및 컴퓨터 시스템과 관련이 있습니다. 이는 제조업체가 전자 시스템이 안전하고 정확하며 감사 가능한지 입증하도록 요구함으로써 소프트웨어 밸리데이션 노력에 영향을 미칩니다.

산업 지침: 프로세스 밸리데이션 – 일반 원칙 및 관행

규정은 아니지만, 이 FDA 지침 문서는 의료기기를 포함한 광범위한 규제 제품에 적용 가능한 프로세스 밸리데이션 원칙 및 관행에 대한 자세한 권장 사항을 제공합니다. 이는 프로세스 설계, 프로세스 적격성 평가 및 지속적인 프로세스 검증을 포함하는 밸리데이션에 대한 수명 주기 접근 방식을 강조합니다.

의료기기에 사용되는 오프더셸프(OTS) 소프트웨어에 대한 지침

이 지침은 의료기기에 사용되는 오프더셸프(OTS) 소프트웨어를 밸리데이션하는 방법에 대한 권장 사항을 제공합니다. 이는 위험 평가의 중요성과 특정 애플리케이션에서 OTS 소프트웨어가 의도한 대로 작동한다는 것을 입증할 필요성을 강조합니다.

GAMP 5: 규정을 준수하는 GxP 컴퓨터 시스템에 대한 위험 기반 접근 방식

FDA 규정이나 지침은 아니지만, GAMP 5(Good Automated Manufacturing Practice)는 컴퓨터 시스템 밸리데이션에 대한 널리 인정된 산업 표준입니다. 이는 의료기기 제조를 포함한 규제 산업에서 사용되는 컴퓨터 시스템을 밸리데이션하는 데 대한 위험 기반 접근 방식을 제공합니다. FDA는 종종 GAMP 5를 우수한 밸리데이션 관행의 예로 참조합니다.

밸리데이션 수명 주기: 단계별 접근 방식

밸리데이션은 일회성 이벤트가 아니라 지속적인 수명 주기 프로세스입니다. 밸리데이션 수명 주기는 일반적으로 다음과 같은 단계를 포함합니다.

1. 밸리데이션 계획

첫 번째 단계는 밸리데이션 프로젝트에 필요한 범위, 목표, 책임 및 리소스를 설명하는 포괄적인 밸리데이션 계획을 개발하는 것입니다. 밸리데이션 계획은 밸리데이션될 프로세스, 승인 기준, 테스트 방법 및 문서 요구사항을 명확하게 정의해야 합니다. 위험 평가는 밸리데이션 계획의 중요한 구성 요소로, 잠재적 위험을 식별하고 완화 전략을 구현합니다.

2. 요구사항 명세

명확하게 정의되고 문서화된 요구사항은 성공적인 밸리데이션에 필수적입니다. 이 단계는 밸리데이션되는 시스템 또는 프로세스의 기능적 및 성능 요구사항을 지정하는 것을 포함합니다. 요구사항은 테스트 가능하고, 측정 가능하며, 모호하지 않아야 합니다. 사용자 요구사항, 시스템 요구사항 및 소프트웨어 요구사항 명세(SRS)는 이 단계의 일반적인 산출물입니다.

3. 설계 적격성 평가(DQ)

설계 적격성 평가는 시스템 또는 프로세스의 설계가 지정된 요구사항을 충족하는지 확인하는 과정입니다. 이는 설계 문서를 검토하고, 설계 검토를 수행하며, 잠재적인 설계 결함을 식별하기 위해 위험 평가를 수행하는 것을 포함합니다. DQ는 설계가 의도된 목적에 적합하고 사양을 충족하는 제품을 일관되게 생산할 수 있도록 보장합니다.

4. 설치 적격성 평가(IQ)

설치 적격성 평가는 시스템 또는 프로세스가 제조업체의 권장 사항 및 설계 사양에 따라 올바르게 설치되었는지 확인하는 과정입니다. 이는 장비를 검사하고, 설치 절차를 확인하며, 설치 프로세스를 문서화하는 것을 포함합니다. IQ는 시스템이 올바르게 설치되었고 작동 준비가 되었는지 확인합니다.

5. 운영 적격성 평가(OQ)

운영 적격성 평가는 시스템 또는 프로세스가 지정된 작동 범위 내에서 의도한 대로 작동하는지 확인하는 과정입니다. 이는 성능 테스트를 수행하고, 다양한 입력 및 조건으로 시스템을 테스트하며, 결과를 문서화하는 것을 포함합니다. OQ는 시스템이 정상 작동 조건에서 안정적이고 일관되게 작동하는지 확인합니다.

6. 성능 적격성 평가(PQ)

성능 적격성 평가는 시스템 또는 프로세스가 정상 작동 조건에서 사전에 결정된 사양 및 품질 속성을 충족하는 제품을 일관되게 생산하는지 확인하는 과정입니다. 이는 실제 생산 재료로 시스템을 실행하고, 출력을 모니터링하며, 결과를 분석하는 것을 포함합니다. PQ는 프로세스가 품질 제품을 일관되게 생산할 수 있다는 문서화된 증거를 제공합니다.

7. 지속적인 프로세스 검증(CPV)

지속적인 프로세스 검증은 밸리데이션 상태가 시간이 지남에 따라 유지되도록 프로세스 성능을 모니터링하고 분석하는 지속적인 프로세스입니다. 이는 프로세스 데이터를 수집 및 분석하고, 추세를 식별하며, 필요한 경우 시정 조치를 구현하는 것을 포함합니다. CPV는 프로세스가 제어 상태를 유지하고 수명 주기 동안 품질 제품을 계속 생산하는지 확인합니다.

의료기기 소프트웨어 밸리데이션

소프트웨어는 많은 의료기기의 필수적인 부분이며, FDA는 소프트웨어 밸리데이션에 상당한 중점을 둡니다. 소프트웨어 밸리데이션은 소프트웨어 사양이 사용자 요구사항 및 의도된 사용을 충족하고 소프트웨어 요구사항이 올바르게 구현되었는지 확인하는 과정입니다. 이는 단순한 테스트 이상이며, 소프트웨어 개발, 테스트 및 문서화에 대한 포괄적인 접근 방식을 필요로 합니다.

소프트웨어 밸리데이션의 주요 고려 사항:

• 위험 기반 접근 방식: 소프트웨어 기능과 관련된 위험을 기반으로 밸리데이션 노력을 우선시합니다. 높은 위험 기능은 더 엄격한 테스트 및 문서화를 필요로 합니다.
• 소프트웨어 개발 수명 주기(SDLC): 요구사항 수집, 설계, 코딩, 테스트 및 문서화를 포함하는 강력한 SDLC를 구현합니다.
• 테스트: 단위 테스트, 통합 테스트, 시스템 테스트 및 사용자 승인 테스트를 포함한 SDLC의 모든 단계에서 철저한 테스트를 수행합니다.
• 추적성: 요구사항, 설계 사양, 코드 및 테스트 결과 간의 추적성을 확립합니다.
• 구성 관리: 소프트웨어 코드 및 문서 변경을 제어하기 위한 구성 관리 시스템을 구현합니다.
• 문서화: 요구사항 사양, 설계 문서, 테스트 계획, 테스트 결과 및 밸리데이션 보고서를 포함한 포괄적인 문서를 유지합니다.

예: 소프트웨어 제어 주입 펌프를 고려해 보세요. 이 소프트웨어를 밸리데이션하려면 주입 속도 정확도, 경보 기능 및 사용자 인터페이스에 대한 엄격한 테스트가 필요합니다. 밸리데이션 문서는 소프트웨어가 지속적으로 올바른 용량의 약물을 전달하고 경보가 다양한 시나리오에서 올바르게 작동함을 입증해야 합니다. 문서화 및 테스트 수준은 예를 들어 제조 시설의 재고 관리에 사용되는 소프트웨어보다 훨씬 높을 것입니다.

FDA 밸리데이션 모범 사례

이러한 모범 사례를 따르면 의료기기 제조업체는 FDA 밸리데이션의 복잡성을 탐색할 수 있습니다.

• 강력한 품질 관리 시스템(QMS) 구축: 잘 정의된 QMS는 성공적인 밸리데이션의 기초입니다. QMS에는 문서 제어, 변경 제어, 시정 및 예방 조치(CAPA) 및 교육에 대한 절차가 포함되어야 합니다.
• 위험 기반 접근 방식 구현: 밸리데이션되는 제품, 프로세스 또는 시스템과 관련된 위험을 기반으로 밸리데이션 노력을 우선시합니다. 환자 안전 및 제품 품질에 가장 큰 위험을 초래하는 영역에 리소스를 집중합니다.
• 모든 것을 문서화: 철저한 문서화는 FDA 규정 준수를 입증하는 데 필수적입니다. 계획, 프로토콜, 테스트 결과 및 보고서를 포함하여 모든 밸리데이션 활동에 대한 자세한 기록을 유지합니다.
• 자격을 갖춘 인력 사용: 밸리데이션 활동에 참여하는 인력이 필요한 교육, 경험 및 전문 지식을 갖추도록 합니다.
• 데이터 무결성 유지: 밸리데이션 프로세스 중에 생성된 데이터의 정확성, 완전성 및 신뢰성을 보장합니다. 데이터 변경, 손실 또는 무단 액세스를 방지하기 위한 제어를 구현합니다.
• 규정 및 지침 최신 상태 유지: FDA의 규정 및 지침 문서는 끊임없이 진화합니다. 규정 준수를 보장하기 위해 최신 변경 및 업데이트에 대한 정보를 계속 얻으십시오.
• FDA와 협력: 밸리데이션 계획 및 접근 방식에 대한 피드백을 얻기 위해 사전 제출 회의 또는 기타 커뮤니케이션 채널을 통해 FDA와 협력하는 것을 고려하십시오.
• 기술 활용: 소프트웨어 도구 및 자동화를 활용하여 밸리데이션 프로세스를 간소화하고 효율성을 향상시킵니다. 여기에는 자동화된 테스트 도구, 전자 문서 관리 시스템 및 데이터 분석 소프트웨어가 포함될 수 있습니다.

FDA 밸리데이션에 대한 글로벌 고려 사항

FDA의 규정은 미국에 국한되지만, 글로벌 시장에서 운영되는 의료기기 제조업체는 다른 국가의 규제 요구사항도 고려해야 합니다. 많은 국가에는 자체 규제 기관 및 밸리데이션 요구사항이 있습니다. 일부 규정은 FDA 표준과 일치할 수 있지만, 다른 규정은 상당히 다를 수 있습니다.

국제 규제 기관의 예:

• 유럽 의약품청(EMA): 유럽 연합에서 의료기기를 규제합니다.
• 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA): 영국에서 의료기기를 규제합니다.
• 치료 상품청(TGA): 호주에서 의료기기를 규제합니다.
• 캐나다 보건부: 캐나다에서 의료기기를 규제합니다.
• 의약품 및 의료기기청(PMDA): 일본에서 의료기기를 규제합니다.

제조업체는 판매하려는 각 국가의 규제 요구사항을 이해하기 위해 철저한 조사를 수행해야 합니다. FDA 규정 준수를 위해 생성된 밸리데이션 데이터를 다른 국가의 규제 제출을 지원하는 데 활용하는 것이 가능할 수 있습니다. 그러나 밸리데이션 데이터가 각 규제 기관의 특정 요구사항을 충족하는지 확인하는 것이 중요합니다.

조화 노력:

국제 의료기기 규제기관 포럼(IMDRF)과 같은 국제기구는 다양한 국가 간의 의료기기 규제 조화를 촉진하기 위해 노력하고 있습니다. 조화 노력은 규제 부담을 줄이고 의료기기의 글로벌 시장 접근을 용이하게 하는 것을 목표로 합니다.

예: 독일 회사로 미국에서 제품을 판매하려는 의료기기 회사는 유럽 의료기기 규정(MDR)의 요구사항을 충족할 뿐만 아니라 FDA 규정도 준수해야 합니다. 이는 두 세트의 규정에 대한 포괄적인 이해와 잠재적으로 두 규제 기관을 모두 만족시키기 위한 별도의 밸리데이션 활동 또는 문서화를 필요로 합니다.

제3자 밸리데이션 서비스의 역할

의료기기 제조업체는 밸리데이션 활동의 일부 또는 전부를 제3자 밸리데이션 서비스 제공업체에 아웃소싱하기로 선택할 수 있습니다. 이러한 제공업체는 밸리데이션 프로세스를 지원하기 위한 전문 지식, 리소스 및 특수 도구를 제공할 수 있습니다. 제3자 밸리데이션 서비스 제공업체를 선택할 때 경험, 자격 및 평판을 고려하는 것이 중요합니다. 제공업체는 FDA 규정 및 산업 모범 사례에 대한 포괄적인 이해를 갖추어야 합니다.

제3자 밸리데이션 서비스 사용의 이점:

• 전문 지식: 밸리데이션 서비스 제공업체는 밸리데이션 방법론 및 규제 요구사항에 대한 전문적인 전문 지식을 보유하고 있습니다.
• 리소스: 밸리데이션 프로세스를 지원하는 데 필요한 인력, 장비 및 소프트웨어를 포함한 리소스를 제공할 수 있습니다.
• 객관성: 제3자 제공업체는 밸리데이션 프로세스에 대한 객관적인 평가를 제공하고 잠재적인 약점을 식별할 수 있습니다.
• 효율성: 밸리데이션 활동을 아웃소싱하면 내부 리소스를 확보하여 제조업체가 비즈니스의 다른 측면에 집중할 수 있습니다.

제3자 밸리데이션 서비스 사용 시 중요 고려 사항:

• 명확한 작업 범위: 작업 범위를 명확하게 정의하고 제공업체가 특정 밸리데이션 요구사항을 이해하도록 합니다.
• 계약 조건: 책임, 산출물 및 일정을 명시하는 명확한 계약 조건을 설정합니다.
• 감독 및 제어: 제3자 제공업체를 사용하더라도 밸리데이션 프로세스에 대한 감독 및 제어를 유지합니다.
• 기밀 유지 계약: 제공업체가 민감한 정보를 보호하기 위한 적절한 기밀 유지 계약을 체결했는지 확인합니다.

FDA 밸리데이션의 미래

의료기기에 대한 규제 환경은 기술 발전과 변화하는 의료 요구에 의해 주도되어 끊임없이 진화하고 있습니다. FDA는 규제에 대한 위험 기반 접근 방식을 점점 더 강조하고 혁신적인 기술 사용을 촉진하고 있습니다.

FDA 밸리데이션의 신흥 트렌드:

• 모델 기반 밸리데이션: 컴퓨터 모델 및 시뮬레이션을 사용하여 의료기기의 성능을 예측하고 물리적 테스트의 필요성을 줄입니다.
• 인공 지능(AI) 및 기계 학습(ML): 의료기기에 사용되는 AI 및 ML 알고리즘을 밸리데이션합니다.
• 사이버 보안: 강력한 밸리데이션 프로세스를 통해 의료기기의 사이버 보안 위험을 해결합니다.
• 실제 증거(RWE): 임상 환경에서 기기 성능을 평가하기 위해 밸리데이션 프로세스에 실제 데이터를 통합합니다.

결론

FDA 밸리데이션은 의료기기를 시장에 출시하는 데 중요한 측면입니다. 규정을 이해하고, 모범 사례를 따르고, 신흥 트렌드에 대한 최신 정보를 유지함으로써 제조업체는 밸리데이션 프로세스를 성공적으로 탐색하고 전 세계 환자를 위한 기기의 안전성과 효과성을 보장할 수 있습니다. 밸리데이션은 단순한 규정 준수가 아니라 조직 전체에 걸쳐 품질 및 지속적인 개선 문화를 구축하는 것임을 기억하십시오. 선제적이고 잘 실행된 밸리데이션 전략은 위험 감소, 제품 품질 향상 및 글로벌 의료기기 산업에서의 시장 접근성 향상으로 이어질 수 있습니다.

면책 조항: 이 블로그 게시물은 정보 제공 목적으로만 제공되며 법적 또는 규제 자문을 구성하지 않습니다. FDA 밸리데이션 요구사항에 대한 특정 지침은 자격을 갖춘 전문가와 상담하십시오.