מכשור רפואי גנרי ובטיחות טיפוסים: אבן היסוד הבלתי נראית של טכנולוגיית הבריאות הגלובלית

דמיינו אחות ביחידה לטיפול נמרץ עמוסה. מוניטור של מטופל, מתוצרת חברה מגרמניה, מחובר למשאבת עירוי מיצרן יפני, אשר בתורה שולחת נתונים למערכת מרכזית לניהול נתוני מטופלים (PDMS) שפותחה בארצות הברית. בתיאוריה, זוהי ההבטחה של שירותי בריאות מודרניים ומודולריים: מערכת אקולוגית גמישה וחסכונית של מכשירים הפועלים בהרמוניה. אבל מה קורה כאשר המשאבה, המתוכנתת לדווח על קצב מינון של '10.5' מ"ל/שעה, שולחת את הנתונים כמחרוזת טקסט, וה-PDMS, המצפה למספר טהור, קורס או מעגל אותו למספר שלם '10'? ההשלכות של חוסר התאמה לכאורה מינורי זה בנתונים עלולות להיות קטסטרופליות. זהו האתגר הקריטי, שלעתים קרובות מתעלמים ממנו, של בטיחות טיפוסים בעולם המכשור הרפואי הגנרי והניתן לפעולה הדדית.

ככל שטכנולוגיית הבריאות מתרחקת ממערכות מונוליטיות של ספק יחיד לעבר אינטרנט של דברים רפואיים (IoMT) מחובר, מושגי המכשירים "הגנריים" ויכולת הפעולה ההדדית של תוכנות הפכו לחשובים ביותר. עם זאת, התקדמות זו מציגה שכבה חדשה של מורכבות וסיכון. החיבורים עצמם, המבטיחים יעילות רבה יותר ותוצאות טובות יותר למטופלים, עלולים להפוך לוקטורים לשגיאות אם לא ינוהלו בקפדנות יתרה. בלב האתגר הזה טמונה בטיחות טיפוסים (type safety) – מושג מהותי ממדעי המחשב שיש לו השלכות של חיים או מוות בסביבה הקלינית. פוסט זה יעמיק בצומת הדרכים של מכשור רפואי גנרי ובטיחות טיפוסים, ויבחן את הסיכונים, את נוף הרגולציה הגלובלי, ואת שיטות העבודה המומלצות שיצרנים, ארגוני בריאות ואנשי קליניקה חייבים לאמץ כדי לבנות עתיד בריאות בטוח יותר ומחובר באמת.

הבנת המושג "גנרי" בהקשר של מכשור רפואי

כשאנחנו שומעים את המילה "גנרי", אנחנו לעיתים קרובות חושבים על תרופות ללא שם מותג – חלופה זהה כימית אך זולה יותר לתרופה בעלת שם מותג. בעולם המכשור הרפואי, למונח "גנרי" יש משמעות שונה, מורכבת יותר. הוא פחות עוסק במיתוג ויותר בתקינה, מודולריות ושקילות פונקציונלית.

מעבר לשמות מותג: מה מגדיר רכיב "גנרי"?

מכשיר או רכיב רפואי גנרי הוא כזה שתוכנן לבצע פונקציה סטנדרטית ולהתממשק עם מערכות אחרות, ללא קשר ליצרן המקורי. מדובר בפירוק מערכות רפואיות מורכבות לחלקים הניתנים להחלפה. שקול דוגמאות אלה:

• מחברים סטנדרטיים: מחבר Luer-Lok הוא דוגמה קלאסית. הוא מאפשר למזרקים, קווי עירוי וקטטרים מיצרנים רבים ושונים להתחבר בצורה מאובטחת, ויוצר תקן אוניברסלי.
• מוניטורי מטופל מודולריים: מערכת ניטור מטופל מודרנית עשויה לכלול יחידת תצוגה מרכזית עם חריצים למודולים שונים (ECG, SpO2, NIBP, טמפרטורה). בית חולים יכול לרכוש מודול SpO2 מספק א' ומודול ECG מספק ב', ולחבר את שניהם לתחנה המרכזית של ספק ג', בהנחה שכולם עומדים באותם תקנים פיזיים ותקני החלפת נתונים.
• רכיבי תוכנה: אלגוריתם גנרי לזיהוי הפרעות קצב בגל ECG יכול לקבל רישיון ולהשתלב במכשירי ECG מיצרנים שונים.
• פרוטוקולי תקשורת: מכשירים "המדברים" שפות סטנדרטיות כמו HL7 (Health Level Seven) או FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) יכולים להיחשב גנריים ביכולתם לתקשר, ולאפשר שילובם במערכת המידע הרחבה יותר של בית החולים.

הכוח המניע מאחורי מגמה זו הוא השאיפה למערכת אקולוגית בתחום הבריאות גמישה, תחרותית וחדשנית יותר. בתי חולים רוצים להימנע מנעילה על ידי ספק יחיד, ובכך לאפשר להם לבחור את המכשיר הטוב ביותר מסוגו עבור כל צורך ספציפי, במקום להיאלץ לרכוש הכל מספק יחיד וקנייני.

עליית יכולת הפעולה ההדדית והאינטרנט של הדברים הרפואיים (IoMT)

מעבר זה לרכיבים גנריים הוא עקרון יסוד של האינטרנט של הדברים הרפואיים (IoMT). ה-IoMT מדמיין רשת של מכשירים מחוברים – מחיישנים לבישים ומשאבות עירוי חכמות ועד למכונות הנשמה ורובוטים כירורגיים – שאוספים, משתפים ומנתחים נתונים באופן רציף כדי לספק תצוגה הוליסטית של בריאות המטופל. היתרונות עמוקים:

• ניטור מטופל משופר: נתונים בזמן אמת ממקורות מרובים ניתנים לאיגום כדי לזהות הידרדרות של מטופל מוקדם יותר.
• זרימות עבודה קליניות משופרות: אוטומציה יכולה להפחית הזנת נתונים ידנית, למזער טעויות אנוש ולפנות צוות קליני.
• החלטות מונעות נתונים: ניתוח נתונים בקנה מידה גדול יכול להוביל לפרוטוקולי טיפול טובים יותר ואבחון חזוי.
• יעילות עלות: תחרות בין יצרני רכיבים והיכולת לשדרג חלקים ממערכת במקום את כולה, יכולים להוביל לחיסכון משמעותי בעלויות.

עם זאת, קישוריות זו היא חרב פיפיות. כל נקודת חיבור, כל החלפת נתונים בין מכשירים מיצרנים שונים, היא נקודת כשל פוטנציאלית. ההנחה ששני מכשירים "פשוט יעבדו" יחד כי הם חולקים תקע או פרוטוקול משותף היא פישוט יתר מסוכן. כאן עולם ההנדסה המופשטת של תוכנה ובטיחות טיפוסים מתנגש עם המציאות הפיזית של טיפול בחולה.

בטיחות טיפוסים: מושג ממדעי המחשב עם השלכות של חיים או מוות

כדי להבין באמת את הסיכונים בעולמנו הרפואי המקושר, עלינו להבין עיקרון יסוד בפיתוח תוכנה: בטיחות טיפוסים (type safety). עבור אנשי מקצוע רבים בתחום הבריאות, זה אולי נראה כמו מונח IT אזוטרי, אך השלכותיו מעשיות להפליא וקשורות ישירות לבטיחות המטופל.

מהי בטיחות טיפוסים? מבוא לאנשי מקצוע בתחום הבריאות

בפשטותה, בטיחות טיפוסים היא היכולת של שפת תכנות או מערכת למנוע שגיאות הנובעות מערבוב טיפוסי נתונים שאינם תואמים. 'טיפוס נתונים' הוא פשוט דרך לסווג מידע. דוגמאות נפוצות כוללות:

• מספר שלם (Integer): מספר שלם (לדוגמה: 10, -5, 150).
• מספר נקודה צפה (Floating-Point Number / Float): מספר עם נקודה עשרונית (לדוגמה: 37.5, 98.6, 0.5).
• מחרוזת (String): רצף של תווי טקסט (לדוגמה: "שם מטופל", "מתן תרופה", "10.5 מ"ג").
• בוליאני (Boolean): ערך שיכול להיות רק אמת או שקר.

חשבו על זה כמו יחידות מידה ברפואה. אי אפשר להוסיף 5 מיליגרם ל-10 ליטר ולקבל תוצאה משמעותית. היחידות (ה'טיפוסים') אינן תואמות. בתוכנה, ניסיון לבצע פעולה מתמטית על מחרוזת טקסט, או הזנת ערך עשרוני לפונקציה שמקבלת רק מספרים שלמים, עלול לגרום להתנהגות בלתי צפויה. מערכת בטוחה-טיפוסים (type-safe) נועדה לזהות חוסר התאמות אלו ולמנוע מהן לגרום נזק.

דוגמה רפואית קריטית: משאבת עירוי צריכה לספק מינון של 12.5 מ"ג/שעה. פונקציית התוכנה השולטת במנוע מצפה לערך זה כמספר נקודה צפה. מערכת רשומות בריאות אלקטרוניות (EHR) מחוברת, עקב שגיאת לוקליזציה (לדוגמה, שימוש בפסיק כמפריד עשרוני באירופה), שולחת את הערך כמחרוזת הטקסט "12,5".

• במערכת שאינה בטוחה-טיפוסים: המערכת עלולה לנסות 'להמיר' את המחרוזת למספר. היא עשויה לראות את הפסיק ולקטוע את המחרוזת, ולפרש אותה כמספר השלם '12'. המטופל יקבל מנה של 12 מ"ג/שעה במקום 12.5. בתרחישים אחרים, זה עלול לגרום לקריסה מוחלטת של תוכנת המשאבה, לעצור את העירוי ללא התראה.
• במערכת בטוחה-טיפוסים: המערכת תזהה מיד שמחרוזת ("12,5") אינה מאותו טיפוס כמו המספר הנקודה צפה הצפוי. היא תדחה את הנתונים הלא חוקיים ותפעיל התראה ספציפית ובעדיפות גבוהה, שתתריע לרופא על שגיאת חוסר התאמה בנתונים לפני שייגרם כל נזק.

הקלדה סטטית מול דינמית: מניעה מול זיהוי

מבלי להיכנס ליותר מדי פרטים טכניים, כדאי לדעת שישנן שתי גישות עיקריות להבטחת בטיחות טיפוסים:

1. הקלדה סטטית (Static Typing): בדיקות טיפוסים מבוצעות בשלב הפיתוח (הידור), לפני שהתוכנה מופעלת אי פעם. זה כמו רוקח שבודק מרשם לתקינות לפני שהוא אפילו ממומש. זו גישה מונעת ונחשבת בדרך כלל לבטוחה יותר עבור מערכות קריטיות למשימה כמו קושחת מכשירים רפואיים, מכיוון שהיא מבטלת מראש קטגוריות שלמות של שגיאות. שפות כמו C++, Rust ו-Ada הן בעלות הקלדה סטטית.
2. הקלדה דינמית (Dynamic Typing): בדיקות טיפוסים מבוצעות בזמן שהתוכנה פועלת (בזמן ריצה). זה כמו אחות שבודקת שוב את התרופה והמינון ליד מיטת המטופל רגע לפני מתן. היא מציעה גמישות רבה יותר אך טומנת בחובה את הסיכון ששגיאת טיפוס עשויה להתגלות רק במצב ספציפי ונדיר, פוטנציאלית זמן רב לאחר שהמכשיר נפרס. שפות כמו Python ו-JavaScript הן בעלות הקלדה דינמית.

מכשור רפואי משתמש לעתים קרובות בשילוב של שתי הגישות. הפונקציות המרכזיות, המקיימות חיים, נבנות בדרך כלל עם שפות בעלות הקלדה סטטית לבטיחות מירבית, בעוד שממשקי משתמש פחות קריטיים או לוחות מחוונים לניתוח נתונים עשויים להשתמש בשפות בעלות הקלדה דינמית לפיתוח מהיר יותר וגמישות.

הצומת: היכן שמכשירים גנריים פוגשים סיכוני בטיחות טיפוסים

התזה המרכזית של דיון זה היא שיכולת הפעולה ההדדית (interoperability) שהופכת מכשירים גנריים לאטרקטיביים כל כך היא גם המקור הגדול ביותר לסיכון הקשור לטיפוסים. כאשר יצרן יחיד שולט במערכת כולה (המשאבה, המוניטור והתוכנה המרכזית), הוא יכול להבטיח שטיפוסי הנתונים יהיו עקביים בכל המערכת האקולוגית שלו. אך בסביבה מרובת ספקים, הבטחות אלו מתאדות.

תרחיש "חבר ותתפלל": סיוטי יכולת פעולה הדדית

בואו נחזור לתרחיש ה-ICU הבינלאומי שלנו. בית חולים מחבר מכשיר חדש לרשת הקיימת שלו. מה עלול להשתבש ברמת הנתונים?

• חוסר התאמה ביחידות: משקל מארה"ב שולח את משקל המטופל בפאונד (lbs). תוכנת חישוב המינון המחוברת, שפותחה באירופה, מצפה לקילוגרמים (kg). ללא שדה יחידה מפורש ומערכת שבודקת אותו, התוכנה עלולה להתייחס ל-'150' ליברות כאל '150' ק"ג, מה שיוביל למנת יתר שעלולה להיות קטלנית. זו לא בהכרח שגיאת טיפוס (שניהם מספרים), אבל זו שגיאה סמנטית קשורה באופן הדוק שמערכות טיפוס חזקות יכולות לעזור למנוע על ידי דרישה שנתונים יוצמדו לטיפוס היחידה שלהם.
• חוסר התאמה בפורמט נתונים: מכשיר בארה"ב רושם תאריך כ-MM/DD/YYYY (לדוגמה, 04/10/2023 ל-10 באפריל). מערכת אירופאית מצפה ל-DD/MM/YYYY. כאשר היא מקבלת '04/10/2023', היא מפרשת אותו כ-4 באוקטובר, מה שמוביל לרשומות מטופל שגויות, שגיאות בתזמון תרופות וניתוח מגמות פגום.
• המרת טיפוסים מרומזת (Implicit Type Coercion): זוהי אחת השגיאות הערמומיות ביותר. מערכת, המנסה להיות 'מועילה', ממירה נתונים באופן אוטומטי מטיפוס אחד לאחר. לדוגמה, מוניטור רמת סוכר בדם מדווח על ערך של "85.0". המערכת המקבלת זקוקה למספר שלם, ולכן היא משמיטה את הנקודה העשרונית ושומרת '85'. זה נראה בסדר. אבל מה אם המוניטור מדווח על "85.7"? המערכת עלולה לקטוע אותו ל-'85', ובכך לאבד דיוק. מערכת אחרת עלולה לעגל אותו ל-'86'. חוסר עקביות זה עלול להיות בעל השלכות קליניות חמורות, במיוחד כאשר נתונים מצטברים לאורך זמן.
• טיפול בערכי Null או ערכים בלתי צפויים: חיישן לחץ דם נכשל באופן זמני ושולח ערך `null` (המייצג 'אין נתונים') במקום מספר. כיצד מגיבה מערכת הניטור המרכזית? האם היא מפעילה אזעקה? האם היא מציגה '0'? האם היא פשוט מציגה את הקריאה התקפה האחרונה, ובכך מטעה את הקלינאי לחשוב שהמטופל יציב? תכנון חזק ובטוח-טיפוסים צופה מקרים חריגים אלו ומגדיר התנהגות בטוחה ומפורשת לכל אחד מהם.

אתגר פרוטוקולי התקשורת: HL7, FHIR, והפער הסמנטי

ניתן להניח שפרוטוקולים סטנדרטיים כמו HL7 ו-FHIR פותרים בעיות אלו. בעוד שהם צעד ענק בכיוון הנכון, הם אינם פתרון קסם. פרוטוקולים אלו מגדירים את המבנה והתחביר להחלפת מידע בריאותי – ה'דקדוק' של השיחה. עם זאת, הם לא תמיד אוכפים באופן קפדני את ה'משמעות' (סמנטיקה) או את טיפוסי הנתונים הספציפיים בתוך מבנה זה.

לדוגמה, משאב FHIR עבור 'תצפית' (Observation) עשוי לכלול שדה בשם `valueQuantity`. תקן FHIR מציין ששדה זה אמור להכיל ערך מספרי ויחידה. אך מכשיר שיושם באופן שגוי עלול למקם מחרוזת טקסט כמו "גבוה מדי למדידה" בשדה הערות במקום להשתמש בקוד מתאים בשדה הערך. מערכת קבלה שתוכננה בצורה גרועה עלולה לא לדעת כיצד לטפל בחריגה זו מהנורמה, מה שיוביל לאובדן נתונים או לחוסר יציבות במערכת.

זהו אתגר 'יכולת הפעולה ההדדית הסמנטית': שתי מערכות יכולות להחליף הודעה בהצלחה, אך הן עשויות לפרש את משמעותה באופן שונה. בטיחות טיפוסים אמיתית ברמת המערכת כרוכה לא רק באימות מבנה הנתונים, אלא גם בתוכנו ובהקשרו.

נוף הרגולציה: פרספקטיבה גלובלית על בטיחות תוכנה

בהכרה בסיכונים אלה, גופי רגולציה ברחבי העולם שמו דגש הולך וגובר על אימות תוכנה, ניהול סיכונים ויכולת פעולה הדדית. יצרן גלובלי אינו יכול להתמקד בתקנות של מדינה אחת בלבד; עליו לנווט ברשת מורכבת של תקנים בינלאומיים.

גופי רגולציה מרכזיים ועמדתם

• מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA): ל-FDA יש הנחיות נרחבות לגבי תוכנות מכשור רפואי, כולל "תוכנה כמכשיר רפואי" (SaMD). הם מדגישים גישה מבוססת סיכונים ומחייבים יצרנים להגיש תיעוד מפורט על תהליכי תכנון, אימות ובדיקת התוכנה שלהם. ההתמקדות שלהם באבטחת סייבר רלוונטית מאוד גם כן, שכן פגיעויות אבטחה רבות נובעות מטיפול לקוי בקלטי נתונים בלתי צפויים – בעיה הקשורה קשר הדוק לבטיחות טיפוסים.
• רגולציית מכשור רפואי של האיחוד האירופי (EU MDR): ה-EU MDR, שהחליפה את הנחיית המכשור הרפואי הקודמת (MDD), שמה דגש חזק על מחזור החיים השלם של המוצר, כולל מעקב לאחר שיווק. היא דורשת מיצרנים לספק עדויות קליניות ותיעוד טכני קפדניים הרבה יותר. עבור תוכנה, משמעות הדבר היא הוכחה שהמכשיר בטוח ופועל כמתוכנן, במיוחד כאשר הוא מחובר למכשירים אחרים.
• פורום רגולטורי מכשור רפואי בינלאומי (IMDRF): זוהי קבוצה וולונטרית של רגולטורים מרחבי העולם (כולל ארה"ב, האיחוד האירופי, קנדה, יפן, ברזיל ואחרים) הפועלת להאחדת תקנות מכשור רפואי. מסמכי ההנחיה שלהם בנושאים כמו סיווג סיכוני SaMD משפיעים על קביעת קו בסיס גלובלי לציפיות בטיחות וביצועים.

תקנים להצלה: ISO, IEC ו-AAMI

כדי לעמוד בדרישות רגולטוריות אלו, יצרנים מסתמכים על מגוון תקנים בינלאומיים. עבור תוכנה, החשוב ביותר הוא IEC 62304.

• IEC 62304 - תוכנת מכשור רפואי – תהליכי מחזור חיי תוכנה: זהו תקן הזהב לפיתוח תוכנת מכשור רפואי. הוא אינו קובע *כיצד* לכתוב קוד, אך הוא מגדיר מסגרת קפדנית לכל התהליך: תכנון, ניתוח דרישות, תכנון ארכיטקטוני, קידוד, בדיקות, שחרור ותחזוקה. הקפדה על IEC 62304 מחייבת צוותי פיתוח לחשוב על סיכונים, כולל אלו הנובעים מיכולת פעולה הדדית וחוסר התאמה בנתונים, כבר מההתחלה.
• ISO 14971 - יישום ניהול סיכונים למכשור רפואי: תקן זה מחייב יצרנים לזהות, לנתח ולשלוט בסיכונים הקשורים למכשירים שלהם לאורך כל מחזור חייהם. חוסר התאמה בטיפוס הגורם לשגיאת מינון הוא סיכון קלאסי שיש לזהות בניתוח סיכונים. על היצרן ליישם לאחר מכן אמצעי הפחתה (כמו אימות נתונים חזק ובדיקת טיפוסים) ולהוכיח שאמצעים אלה מפחיתים את הסיכון לרמה מקובלת.

תקנים אלו מעבירים את האחריות באופן מוחלט ליצרן, להוכיח שהמכשיר שלו בטוח, לא רק בפני עצמו, אלא בהקשר של השימוש המיועד לו – שמשמעותו הולכת וגוברת היא חיבור למערכות אחרות.

שיטות עבודה מומלצות להבטחת בטיחות טיפוסים בטכנולוגיית הבריאות

הבטחת בטיחות המטופל בעולם מקושר היא אחריות משותפת. היא דורשת חריצות מצד המהנדסים הכותבים את הקוד, בתי החולים המיישמים את הטכנולוגיה, והקלינאים המשתמשים בה ליד מיטת החולה.

ליצרני מכשור רפואי

1. אמצו פילוסופיית תכנון "בטיחות קודמת לכל": השתמשו בשפות תכנות בעלות טיפוסיות חזקה (לדוגמה: Rust, Ada, C++, Swift) עבור רכיבים קריטיים לבטיחות. שפות אלו הופכות את ערבוב הטיפוסים הלא תואמים לשגיאת קומפילציה, ובכך מונעות קטגוריות שלמות של באגים עוד לפני שהתוכנה נבדקת.
2. תרגלו תכנות הגנתי: התייחסו לכל הנתונים המגיעים ממכשיר או מערכת חיצונית כאל פוטנציאלית זדוניים או מעוותים עד לאימותם. לעולם אל תסמכו על נתונים נכנסים. בדקו טיפוס, טווח, פורמט ויחידות לפני עיבוד הנתונים.
3. יישמו בדיקות קפדניות: לכו מעבר לבדיקות "נתיב מוצלח" (happy path). בדיקות יחידה ובדיקות אינטגרציה חייבות לכלול מקרי קצה: הזנת טיפוסי נתונים שגויים, ערכים מחוץ לטווח, קלטי Null, ומחרוזות בפורמט שגוי לכל ממשק, כדי לוודא שהמערכת כושלת באופן בטוח (כלומר, על ידי הפעלת אזעקה ודחיית הנתונים).
4. ספקו תיעוד ברור כשמש: תיעוד ממשק תכנות היישומים (API) של מכשיר חייב להיות חד משמעי. עבור כל נקודת נתונים הניתנת להחלפה, עליו לציין במפורש את טיפוס הנתונים הנדרש, היחידות (לדוגמה, "ק"ג", לא רק "משקל"), הטווח הצפוי והפורמט (לדוגמה, ISO 8601 לתאריכים).
5. השתמשו בסכימות נתונים: בכל ממשק אלקטרוני, השתמשו בסכימה רשמית (כמו JSON Schema או XML Schema Definition) לאימות תכנותי של המבנה וטיפוסי הנתונים של המידע הנכנס. זהו הליך אוטומטי לתהליך האימות.

לארגוני בריאות ולמחלקות IT

1. פתחו אסטרטגיית אינטגרציה מקיפה: אל תאפשרו חיבור אד-הוק של מכשירים. צרו אסטרטגיה פורמלית הכוללת הערכת סיכונים יסודית לכל מכשיר חדש המתווסף לרשת.
2. דרשו הצהרות תאימות מספקים: במהלך הרכש, דרשו מספקים לספק הצהרות תאימות מפורטות המציינות אילו פרוטוקולים הם תומכים וכיצד הם מיישמים אותם. שאלו שאלות ממוקדות לגבי אופן הטיפול של המכשיר שלהם באימות נתונים ובמצבי שגיאה.
3. צרו סביבת בדיקה (Sandbox): שמרו על סביבת רשת מבודדת ולא קלינית ('ארגז חול') לבדיקת מכשירים חדשים ועדכוני תוכנה. בארגז חול זה, דמו את כל זרימת הנתונים הקליניים מקצה לקצה כדי לחשוף בעיות יכולת פעולה הדדית לפני השימוש במכשיר עם מטופלים.
4. השקיעו ב-Middleware: השתמשו במנועי אינטגרציה או ב-middleware כמרכז תקשורת למכשירים. מערכות אלו יכולות לשמש כ'מתרגם אוניברסלי' ו'שער בטיחות', המאמתות, משנות ומנרמלות נתונים ממכשירים שונים לפני העברתם למערכת ה-EHR או למערכות קריטיות אחרות.
5. קדמו תרבות של שיתוף פעולה: צוותי הנדסה קלינית (ביו-רפואית) ומחלקות IT חייבים לעבוד יחד בשיתוף פעולה הדוק. האנשים שמבינים את זרימות העבודה הקליניות חייבים לשתף פעולה עם האנשים שמבינים את זרימות הנתונים כדי לזהות ולהפחית סיכונים.

עבור קלינאים ומשתמשי קצה

1. קראו להדרכה: קלינאים צריכים לעבור הדרכה לא רק כיצד להשתמש במכשיר, אלא גם על יסודות הקישוריות שלו. הם צריכים להבין אילו נתונים הוא שולח ומקבל, ומה משמעות הודעות השגיאה או ההתראות הנפוצות.
2. היו ערניים ודווחו על חריגות: קלינאים הם קו ההגנה האחרון. אם מכשיר מציג נתונים בלתי צפויים, אם מספרים לא נראים נכונים, או אם המערכת מתנהגת באיטיות לאחר חיבור מכשיר חדש, יש לדווח על כך מיד הן להנדסה הקלינית והן ל-IT. משוב זה לאחר השיווק הוא בעל ערך רב לתפיסת באגים עדינים שהוחמצו במהלך הבדיקות.

העתיד: AI, למידת מכונה, וגבול הבטיחות הטיפוסים הבא

אתגרי בטיחות הטיפוסים רק יחריפו עם הופעת הבינה המלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML) ברפואה. אלגוריתם AI שתוכנן לחזות אלח דם (sepsis) עשוי להיות מאומן על מערך נתונים עצום ממערכת מסוימת של מוניטורי מטופל. מה קורה כאשר בית חולים מזין לו נתונים ממותג חדש ושונה של מוניטור? אם המוניטור החדש מודד פרמטר ביחידות מעט שונות או בעל רמת דיוק שונה, הוא עלול לעוות בעדינות את קלט ה-AI, מה שיוביל לאבחנה שגויה ומסוכנת.

האופי של "קופסה שחורה" של חלק מדגמי למידת מכונה מורכבים הופך את הבעיות הללו לקשות עוד יותר לאיתור באגים. אנו זקוקים לתקנים וטכניקות אימות חדשים שתוכננו במיוחד עבור מכשירים רפואיים מבוססי AI, המבטיחים שהם חזקים ומתנהגים באופן צפוי גם כאשר הם מתמודדים עם נתונים ממערכת אקולוגית מגוונת ומתפתחת של מכשירים גנריים.

מסקנה: בניית עתיד בריאות בטוח ומקושר

המעבר לעבר מערכת אקולוגית מודולרית וניתנת להפעלה הדדית בתחום הבריאות, הבנויה על מכשור רפואי 'גנרי', אינו רק בלתי נמנע, אלא גם רצוי. הוא מבטיח עתיד חדשני, יעיל וחסכוני יותר לשירותי הבריאות הגלובליים. עם זאת, התקדמות זו אינה יכולה לבוא על חשבון בטיחות המטופל.

בטיחות טיפוסים אינה רק דאגה מופשטת עבור מהנדסי תוכנה; היא אבן היסוד הבלתי נראית שעליה נבנית יכולת הפעולה ההדדית האמינה והבטוחה של מכשור רפואי. כשל בכבוד לחשיבותם של טיפוסי נתונים, יחידות ופורמטים עלול להוביל לשחיתות נתונים, שגיאות אבחון, ואספקת טיפול שגויה. הבטחת בטיחות זו היא אחריות משותפת. יצרנים חייבים לתכנן ולבנות באופן הגנתי. רגולטורים חייבים להמשיך לקדם סטנדרטים גלובליים. וארגוני בריאות חייבים ליישם ולנהל טכנולוגיות אלו במתודולוגיה קפדנית ומודעת לבטיחות.

על ידי תעדוף אימות נתונים חזק וטיפוח תרבות של שיתוף פעולה, אנו יכולים לרתום את העוצמה המדהימה של טכנולוגיה מחוברת לשיפור תוצאות המטופלים, בביטחון שהמערכות שאנו בונים אינן רק חכמות, אלא הן, מעל לכל, בטוחות.