پیمایش اعتبارسنجی FDA برای تجهیزات پزشکی: یک چشم‌انداز جهانی

عرضه یک دستگاه پزشکی به بازار فرآیندی پیچیده است، به ویژه هنگام عبور از موانع نظارتی. برای تولیدکنندگانی که قصد توزیع دستگاه‌های خود را در ایالات متحده دارند، انطباق با مقررات سازمان غذا و دارو (FDA) از اهمیت بالایی برخوردار است. این راهنمای جامع، یک نمای کلی از الزامات اعتبارسنجی FDA برای تجهیزات پزشکی ارائه می‌دهد و بینش‌ها و بهترین شیوه‌ها را برای تولیدکنندگان در سراسر جهان فراهم می‌کند.

اعتبارسنجی FDA چیست؟

اعتبارسنجی، در زمینه تجهیزات پزشکی، فرآیند ایجاد شواهد مستند است که درجه بالایی از اطمینان را فراهم می‌کند که یک فرآیند خاص به طور مداوم محصولی را تولید می‌کند که با مشخصات و ویژگی‌های کیفی از پیش تعیین شده آن مطابقت دارد. این صرفاً مربوط به آزمایش نیست؛ بلکه مربوط به اثبات و مستندسازی این است که کل سیستم - شامل تجهیزات، نرم‌افزار و پرسنل - به طور قابل اعتماد و تکرارپذیر کار می‌کند.

FDA بر اعتبارسنجی فرآیند تأکید دارد، که به عنوان ایجاد شواهد مستند مبنی بر اینکه یک فرآیند به طور مداوم محصولی را تولید می‌کند که با مشخصات و ویژگی‌های کیفی از پیش تعیین شده مطابقت دارد، تعریف می‌شود. این شواهد معمولاً از طریق یک سری فعالیت‌ها در طول چرخه عمر محصول، از جمله طراحی فرآیند، صلاحیت‌سنجی فرآیند و تأیید مداوم فرآیند، تولید می‌شود.

چرا اعتبارسنجی FDA حیاتی است؟

• ایمنی بیمار: اعتبارسنجی تضمین می‌کند که تجهیزات پزشکی برای استفاده مورد نظرشان ایمن و مؤثر هستند و خطرات برای بیماران را به حداقل می‌رساند.
• انطباق با مقررات: رعایت الزامات اعتبارسنجی FDA برای بازاریابی و توزیع تجهیزات پزشکی در ایالات متحده الزامی است. عدم انطباق می‌تواند منجر به نامه‌های هشدار، فراخوانی محصول و سایر اقدامات اجرایی شود.
• کیفیت محصول: اعتبارسنجی به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا کیفیت محصول را به طور مداوم حفظ کنند، احتمال نقص را کاهش داده و عملکرد دستگاه را بهبود بخشند.
• صرفه‌جویی در هزینه: در حالی که اعتبارسنجی نیاز به سرمایه‌گذاری اولیه دارد، می‌تواند با جلوگیری از فراخوانی‌های پرهزینه و دوباره‌کاری به دلیل مشکلات کیفی، منجر به صرفه‌جویی در هزینه‌های بلندمدت شود.
• دسترسی به بازار: اثبات انطباق با مقررات FDA اعتبار را افزایش داده و دسترسی به بازار را در سایر کشورهایی که استانداردهای FDA را به رسمیت می‌شناسند یا با آن هماهنگ هستند، تسهیل می‌کند.

مقررات و دستورالعمل‌های کلیدی FDA

چندین مقررات و دستورالعمل کلیدی FDA بر اعتبارسنجی تجهیزات پزشکی حاکم است:

21 CFR Part 820 – مقررات سیستم کیفیت (QSR)

QSR الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) را برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی مشخص می‌کند. بخش 820.75، اعتبارسنجی فرآیند، به طور خاص به اعتبارسنجی فرآیندها، از جمله نرم‌افزار، که در ساخت تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود، می‌پردازد. این بخش الزام می‌کند که در مواردی که نتایج یک فرآیند را نمی‌توان به طور کامل با بازرسی و آزمایش بعدی تأیید کرد، فرآیند باید با درجه بالایی از اطمینان اعتبارسنجی شده و طبق رویه‌های تعیین شده تأیید شود.

21 CFR Part 11 – سوابق الکترونیکی؛ امضاهای الکترونیکی

Part 11 معیارهایی را برای سوابق الکترونیکی و امضاهای الکترونیکی تعیین می‌کند تا قابل اعتماد، معتبر و معادل سوابق کاغذی و امضاهای دست‌نویس باشند. این مقررات به نرم‌افزارها و سیستم‌های کامپیوتری مورد استفاده در تولید، آزمایش و کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی مربوط می‌شود. این مقررات با الزام تولیدکنندگان به اثبات اینکه سیستم‌های الکترونیکی آنها امن، دقیق و قابل حسابرسی هستند، بر تلاش‌های اعتبارسنجی نرم‌افزار تأثیر می‌گذارد.

راهنمای صنعت: اعتبارسنجی فرآیند - اصول و شیوه‌های عمومی

گرچه این یک مقررات نیست، اما این سند راهنمای FDA توصیه‌های دقیقی در مورد اصول و شیوه‌های اعتبارسنجی فرآیند ارائه می‌دهد که برای طیف گسترده‌ای از محصولات تحت نظارت، از جمله تجهیزات پزشکی، قابل اجرا است. این سند بر رویکرد چرخه عمر برای اعتبارسنجی، شامل طراحی فرآیند، صلاحیت‌سنجی فرآیند و تأیید مداوم فرآیند، تأکید دارد.

راهنمای استفاده از نرم‌افزارهای آماده (Off-The-Shelf) در تجهیزات پزشکی

این راهنما توصیه‌هایی در مورد نحوه اعتبارسنجی نرم‌افزارهای آماده (OTS) مورد استفاده در تجهیزات پزشکی ارائه می‌دهد. این راهنما بر اهمیت ارزیابی ریسک و نیاز به اثبات اینکه نرم‌افزار OTS در کاربرد خاص خود مطابق با انتظار عمل می‌کند، تأکید دارد.

GAMP 5: یک رویکرد مبتنی بر ریسک برای سیستم‌های کامپیوتری سازگار با GxP

گرچه GAMP 5 یک مقررات یا راهنمای FDA نیست، اما یک استاندارد صنعتی به طور گسترده به رسمیت شناخته شده برای اعتبارسنجی سیستم‌های کامپیوتری است. این استاندارد یک رویکرد مبتنی بر ریسک برای اعتبارسنجی سیستم‌های کامپیوتری مورد استفاده در صنایع تحت نظارت، از جمله تولید تجهیزات پزشکی، ارائه می‌دهد. FDA اغلب به GAMP 5 به عنوان نمونه‌ای از شیوه‌های خوب اعتبارسنجی اشاره می‌کند.

چرخه عمر اعتبارسنجی: یک رویکرد گام به گام

اعتبارسنجی یک رویداد یکباره نیست؛ بلکه یک فرآیند چرخه عمر مداوم است. چرخه عمر اعتبارسنجی معمولاً از مراحل زیر تشکیل شده است:

۱. برنامه‌ریزی اعتبارسنجی

اولین قدم، تدوین یک برنامه اعتبارسنجی جامع است که دامنه، اهداف، مسئولیت‌ها و منابع مورد نیاز برای پروژه اعتبارسنجی را مشخص می‌کند. برنامه اعتبارسنجی باید به وضوح فرآیندهایی را که باید اعتبارسنجی شوند، معیارهای پذیرش، روش‌های آزمایش و الزامات مستندسازی را تعریف کند. ارزیابی ریسک یک جزء حیاتی از برنامه‌ریزی اعتبارسنجی است که ریسک‌های بالقوه را شناسایی کرده و استراتژی‌های کاهش آن‌ها را پیاده‌سازی می‌کند.

۲. مشخصات الزامات

الزامات به وضوح تعریف شده و مستند شده برای اعتبارسنجی موفق ضروری است. این مرحله شامل مشخص کردن الزامات عملکردی و کارایی سیستم یا فرآیند مورد اعتبارسنجی است. الزامات باید قابل آزمایش، قابل اندازه‌گیری و بدون ابهام باشند. الزامات کاربر، الزامات سیستم و مشخصات الزامات نرم‌افزار (SRS) از خروجی‌های متداول در این مرحله هستند.

۳. صلاحیت‌سنجی طراحی (DQ)

صلاحیت‌سنجی طراحی فرآیند تأیید این است که طراحی سیستم یا فرآیند با الزامات مشخص شده مطابقت دارد. این شامل بررسی مستندات طراحی، انجام بازبینی‌های طراحی و ارزیابی ریسک برای شناسایی نقص‌های بالقوه طراحی است. DQ تضمین می‌کند که طراحی برای هدف مورد نظر خود مناسب است و می‌تواند به طور مداوم محصولی را تولید کند که با مشخصات آن مطابقت دارد.

۴. صلاحیت‌سنجی نصب (IQ)

صلاحیت‌سنجی نصب فرآیند تأیید این است که سیستم یا فرآیند به درستی و مطابق با توصیه‌های سازنده و مشخصات طراحی نصب شده است. این شامل بازرسی تجهیزات، تأیید رویه‌های نصب و مستندسازی فرآیند نصب است. IQ تضمین می‌کند که سیستم به درستی نصب شده و برای بهره‌برداری آماده است.

۵. صلاحیت‌سنجی عملیاتی (OQ)

صلاحیت‌سنجی عملیاتی فرآیند تأیید این است که سیستم یا فرآیند مطابق با انتظار در محدوده‌های عملیاتی مشخص شده خود عمل می‌کند. این شامل انجام آزمایش عملکرد، به چالش کشیدن سیستم با ورودی‌ها و شرایط مختلف و مستندسازی نتایج است. OQ تضمین می‌کند که سیستم تحت شرایط عملیاتی عادی به طور قابل اعتماد و مداوم عمل می‌کند.

۶. صلاحیت‌سنجی عملکرد (PQ)

صلاحیت‌سنجی عملکرد فرآیند تأیید این است که سیستم یا فرآیند به طور مداوم محصولی را تولید می‌کند که با مشخصات و ویژگی‌های کیفی از پیش تعیین شده آن تحت شرایط عملیاتی روتین مطابقت دارد. این شامل راه‌اندازی سیستم با مواد تولید واقعی، نظارت بر خروجی و تجزیه و تحلیل نتایج است. PQ شواهد مستندی را فراهم می‌کند که فرآیند قادر به تولید مداوم یک محصول با کیفیت است.

۷. تأیید مداوم فرآیند (CPV)

تأیید مداوم فرآیند یک فرآیند مداوم برای نظارت و تجزیه و تحلیل عملکرد فرآیند است تا اطمینان حاصل شود که وضعیت اعتبارسنجی شده در طول زمان حفظ می‌شود. این شامل جمع‌آوری و تجزیه و تحلیل داده‌های فرآیند، شناسایی روندها و اجرای اقدامات اصلاحی در صورت لزوم است. CPV تضمین می‌کند که فرآیند تحت کنترل باقی می‌ماند و در طول چرخه عمر خود به تولید یک محصول با کیفیت ادامه می‌دهد.

اعتبارسنجی نرم‌افزار برای تجهیزات پزشکی

نرم‌افزار بخش جدایی‌ناپذیر بسیاری از تجهیزات پزشکی است و FDA تأکید قابل توجهی بر اعتبارسنجی نرم‌افزار دارد. اعتبارسنجی نرم‌افزار فرآیند تأیید این است که مشخصات نرم‌افزار با نیازهای کاربر و کاربردهای مورد نظر مطابقت دارد و الزامات نرم‌افزار به درستی پیاده‌سازی شده‌اند. این فراتر از صرفاً آزمایش است؛ بلکه نیازمند یک رویکرد جامع برای توسعه، آزمایش و مستندسازی نرم‌افزار است.

ملاحظات کلیدی برای اعتبارسنجی نرم‌افزار:

• رویکرد مبتنی بر ریسک: تلاش‌های اعتبارسنجی را بر اساس ریسک مرتبط با عملکرد نرم‌افزار اولویت‌بندی کنید. عملکردهای با ریسک بالاتر نیازمند آزمایش و مستندسازی دقیق‌تری هستند.
• چرخه عمر توسعه نرم‌افزار (SDLC): یک SDLC قوی پیاده‌سازی کنید که شامل جمع‌آوری الزامات، طراحی، کدنویسی، آزمایش و مستندسازی باشد.
• آزمایش: آزمایش‌های کاملی را در تمام مراحل SDLC انجام دهید، از جمله آزمایش واحد، آزمایش یکپارچه‌سازی، آزمایش سیستم و آزمایش پذیرش کاربر.
• قابلیت ردیابی: قابلیت ردیابی بین الزامات، مشخصات طراحی، کد و نتایج آزمایش را برقرار کنید.
• مدیریت پیکربندی: یک سیستم مدیریت پیکربندی برای کنترل تغییرات در کد نرم‌افزار و مستندات پیاده‌سازی کنید.
• مستندسازی: مستندات جامع، از جمله مشخصات الزامات، اسناد طراحی، برنامه‌های آزمایش، نتایج آزمایش و گزارش‌های اعتبارسنجی را حفظ کنید.

مثال: یک پمپ انفوزیون کنترل‌شده توسط نرم‌افزار را در نظر بگیرید. اعتبارسنجی این نرم‌افزار نیازمند آزمایش دقیق دقت نرخ انفوزیون، عملکرد هشدار و رابط کاربری است. مستندات اعتبارسنجی باید نشان دهد که نرم‌افزار به طور مداوم دوز صحیح دارو را تحویل می‌دهد و هشدارها در سناریوهای مختلف به درستی عمل می‌کنند. سطح مستندسازی و آزمایش به طور قابل توجهی بالاتر از، به عنوان مثال، نرم‌افزار مورد استفاده برای مدیریت موجودی در کارخانه تولیدی خواهد بود.

بهترین شیوه‌ها برای اعتبارسنجی FDA

پیروی از این بهترین شیوه‌ها می‌تواند به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی کمک کند تا از پیچیدگی‌های اعتبارسنجی FDA عبور کنند:

• ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) قوی: یک QMS به خوبی تعریف شده، پایه و اساس اعتبارسنجی موفق است. QMS باید شامل رویه‌هایی برای کنترل اسناد، کنترل تغییرات، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) و آموزش باشد.
• پیاده‌سازی یک رویکرد مبتنی بر ریسک: تلاش‌های اعتبارسنجی را بر اساس ریسک مرتبط با محصول، فرآیند یا سیستم مورد اعتبارسنجی اولویت‌بندی کنید. منابع را بر روی مناطقی متمرکز کنید که بیشترین خطر را برای ایمنی بیمار و کیفیت محصول دارند.
• همه چیز را مستند کنید: مستندسازی کامل برای اثبات انطباق با مقررات FDA ضروری است. سوابق دقیقی از تمام فعالیت‌های اعتبارسنجی، از جمله برنامه‌ها، پروتکل‌ها، نتایج آزمایش و گزارش‌ها را حفظ کنید.
• از پرسنل واجد شرایط استفاده کنید: اطمینان حاصل کنید که پرسنل درگیر در فعالیت‌های اعتبارسنجی، آموزش، تجربه و تخصص لازم را دارند.
• یکپارچگی داده‌ها را حفظ کنید: از صحت، کامل بودن و قابلیت اطمینان داده‌های تولید شده در طول فرآیند اعتبارسنجی اطمینان حاصل کنید. کنترل‌هایی را برای جلوگیری از تغییر، از دست رفتن یا دسترسی غیرمجاز به داده‌ها پیاده‌سازی کنید.
• با مقررات و راهنماها به‌روز بمانید: مقررات و اسناد راهنمای FDA به طور مداوم در حال تحول هستند. از آخرین تغییرات و به‌روزرسانی‌ها مطلع بمانید تا از انطباق اطمینان حاصل کنید.
• با FDA در تعامل باشید: تعامل با FDA را از طریق جلسات پیش از ارائه یا سایر کانال‌های ارتباطی برای دریافت بازخورد در مورد برنامه‌ها و رویکردهای اعتبارسنجی خود در نظر بگیرید.
• از فناوری بهره‌برداری کنید: از ابزارهای نرم‌افزاری و اتوماسیون برای ساده‌سازی فرآیند اعتبارسنجی و بهبود کارایی استفاده کنید. این می‌تواند شامل ابزارهای تست خودکار، سیستم‌های مدیریت اسناد الکترونیکی و نرم‌افزار تجزیه و تحلیل داده‌ها باشد.

ملاحظات جهانی برای اعتبارسنجی FDA

در حالی که مقررات FDA مختص ایالات متحده است، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی که در بازار جهانی فعالیت می‌کنند باید الزامات نظارتی سایر کشورها را نیز در نظر بگیرند. بسیاری از کشورها آژانس‌های نظارتی و الزامات اعتبارسنجی خاص خود را دارند. در حالی که برخی از مقررات ممکن است با استانداردهای FDA هماهنگ باشند، برخی دیگر ممکن است تفاوت‌های قابل توجهی داشته باشند.

نمونه‌هایی از آژانس‌های نظارتی بین‌المللی:

• آژانس دارویی اروپا (EMA): تجهیزات پزشکی را در اتحادیه اروپا تنظیم می‌کند.
• آژانس نظارتی داروها و محصولات بهداشتی (MHRA): تجهیزات پزشکی را در بریتانیا تنظیم می‌کند.
• اداره کالاهای درمانی (TGA): تجهیزات پزشکی را در استرالیا تنظیم می‌کند.
• بهداشت کانادا (Health Canada): تجهیزات پزشکی را در کانادا تنظیم می‌کند.
• آژانس داروها و تجهیزات پزشکی (PMDA): تجهیزات پزشکی را در ژاپن تنظیم می‌کند.

تولیدکنندگان باید تحقیقات کاملی را برای درک الزامات نظارتی هر کشوری که قصد بازاریابی دستگاه‌های خود را در آن دارند، انجام دهند. ممکن است بتوان از داده‌های اعتبارسنجی تولید شده برای انطباق با FDA برای پشتیبانی از ارائه‌های نظارتی در سایر کشورها استفاده کرد. با این حال، مهم است که اطمینان حاصل شود که داده‌های اعتبارسنجی با الزامات خاص هر آژانس نظارتی مطابقت دارد.

تلاش‌های هماهنگ‌سازی:

سازمان‌های بین‌المللی مانند مجمع بین‌المللی تنظیم‌کنندگان تجهیزات پزشکی (IMDRF) در تلاش برای ترویج هماهنگ‌سازی مقررات تجهیزات پزشکی در کشورهای مختلف هستند. تلاش‌های هماهنگ‌سازی با هدف کاهش بار نظارتی و تسهیل دسترسی به بازار جهانی برای تجهیزات پزشکی انجام می‌شود.

مثال: یک شرکت تجهیزات پزشکی مستقر در آلمان که قصد فروش محصول خود را در ایالات متحده دارد، نه تنها باید الزامات مقررات تجهیزات پزشکی اروپا (MDR) را برآورده کند، بلکه باید با مقررات FDA نیز مطابقت داشته باشد. این امر مستلزم درک جامع هر دو مجموعه مقررات و به طور بالقوه، فعالیت‌های اعتبارسنجی یا مستندسازی جداگانه برای برآورده کردن هر دو نهاد نظارتی است.

نقش خدمات اعتبارسنجی شخص ثالث

تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی ممکن است تصمیم بگیرند برخی یا تمام فعالیت‌های اعتبارسنجی خود را به ارائه‌دهندگان خدمات اعتبارسنجی شخص ثالث برون‌سپاری کنند. این ارائه‌دهندگان می‌توانند تخصص، منابع و ابزارهای تخصصی را برای پشتیبانی از فرآیند اعتبارسنجی ارائه دهند. هنگام انتخاب یک ارائه‌دهنده خدمات اعتبارسنجی شخص ثالث، مهم است که تجربه، صلاحیت‌ها و شهرت آنها را در نظر بگیرید. ارائه‌دهنده باید درک کاملی از مقررات FDA و بهترین شیوه‌های صنعت داشته باشد.

مزایای استفاده از خدمات اعتبارسنجی شخص ثالث:

• تخصص: ارائه‌دهندگان خدمات اعتبارسنجی دارای تخصص تخصصی در روش‌شناسی‌های اعتبارسنجی و الزامات نظارتی هستند.
• منابع: آنها می‌توانند منابع لازم، از جمله پرسنل، تجهیزات و نرم‌افزار را برای پشتیبانی از فرآیند اعتبارسنجی فراهم کنند.
• بی‌طرفی: ارائه‌دهندگان شخص ثالث می‌توانند ارزیابی بی‌طرفانه‌ای از فرآیند اعتبارسنجی ارائه دهند و نقاط ضعف بالقوه را شناسایی کنند.
• کارایی: برون‌سپاری فعالیت‌های اعتبارسنجی می‌تواند منابع داخلی را آزاد کرده و به تولیدکنندگان اجازه دهد تا بر جنبه‌های دیگر کسب و کار خود تمرکز کنند.

ملاحظات مهم هنگام استفاده از خدمات اعتبارسنجی شخص ثالث:

• شرح کار واضح: شرح کار را به وضوح تعریف کنید و اطمینان حاصل کنید که ارائه‌دهنده الزامات اعتبارسنجی خاص را درک می‌کند.
• توافق‌نامه‌های قراردادی: توافق‌نامه‌های قراردادی روشنی را ایجاد کنید که مسئولیت‌ها، خروجی‌ها و زمان‌بندی‌ها را مشخص می‌کند.
• نظارت و کنترل: حتی هنگام استفاده از یک ارائه‌دهنده شخص ثالث، نظارت و کنترل بر فرآیند اعتبارسنجی را حفظ کنید.
• توافق‌نامه‌های محرمانگی: اطمینان حاصل کنید که ارائه‌دهنده توافق‌نامه‌های محرمانگی مناسبی برای محافظت از اطلاعات حساس دارد.

آینده اعتبارسنجی FDA

چشم‌انداز نظارتی برای تجهیزات پزشکی به طور مداوم در حال تحول است و توسط پیشرفت‌های فناوری و نیازهای متغیر مراقبت‌های بهداشتی هدایت می‌شود. FDA به طور فزاینده‌ای بر رویکردهای مبتنی بر ریسک برای تنظیم‌گری تمرکز کرده و استفاده از فناوری‌های نوآورانه را ترویج می‌کند.

روندهای نوظهور در اعتبارسنجی FDA:

• اعتبارسنجی مبتنی بر مدل: استفاده از مدل‌های کامپیوتری و شبیه‌سازی برای پیش‌بینی عملکرد تجهیزات پزشکی و کاهش نیاز به آزمایش فیزیکی.
• هوش مصنوعی (AI) و یادگیری ماشین (ML): اعتبارسنجی الگوریتم‌های هوش مصنوعی و یادگیری ماشین مورد استفاده در تجهیزات پزشکی.
• امنیت سایبری: رسیدگی به خطرات امنیت سایبری در تجهیزات پزشکی از طریق فرآیندهای اعتبارسنجی قوی.
• شواهد دنیای واقعی (RWE): گنجاندن داده‌های دنیای واقعی در فرآیند اعتبارسنجی برای ارزیابی عملکرد دستگاه در محیط‌های بالینی.

نتیجه‌گیری

اعتبارسنجی FDA یک جنبه حیاتی برای عرضه تجهیزات پزشکی به بازار است. با درک مقررات، پیروی از بهترین شیوه‌ها و به‌روز بودن با روندهای نوظهور، تولیدکنندگان می‌توانند فرآیند اعتبارسنجی را با موفقیت طی کنند و ایمنی و اثربخشی دستگاه‌های خود را برای بیماران در سراسر جهان تضمین کنند. به یاد داشته باشید که اعتبارسنجی صرفاً مربوط به انطباق نیست؛ بلکه مربوط به ایجاد فرهنگ کیفیت و بهبود مستمر در سراسر سازمان است. یک استراتژی اعتبارسنجی پیشگیرانه و به خوبی اجرا شده می‌تواند به کاهش خطرات، بهبود کیفیت محصول و افزایش دسترسی به بازار در صنعت جهانی تجهیزات پزشکی منجر شود.

سلب مسئولیت: این پست وبلاگ فقط برای اهداف اطلاعاتی است و به منزله مشاوره حقوقی یا نظارتی نیست. برای راهنمایی خاص در مورد الزامات اعتبارسنجی FDA با متخصصان واجد شرایط مشورت کنید.