دستگاه های پزشکی عمومی و ایمنی نوع: بستر پنهان فناوری بهداشت جهانی

تصور کنید یک پرستار در بخش مراقبت های ویژه شلوغ. یک مانیتور بیمار، ساخته شده توسط یک شرکت در آلمان، به یک پمپ تزریق از یک تولید کننده ژاپنی متصل است، که به نوبه خود داده ها را به یک سیستم مدیریت داده بیمار (PDMS) مرکزی توسعه یافته در ایالات متحده ارسال می کند. از نظر تئوری، این وعده مراقبت های بهداشتی مدرن و مدولار است: یک اکوسیستم انعطاف پذیر و مقرون به صرفه از دستگاه ها که در هماهنگی با هم کار می کنند. اما چه اتفاقی می افتد وقتی پمپ، که برای گزارش نرخ دوز '10.5' میلی لیتر در ساعت برنامه ریزی شده است، آن داده ها را به عنوان یک رشته متن ارسال می کند، و PDMS، که انتظار یک عدد خالص را دارد، یا خراب می شود یا آن را به عدد صحیح '10' کاهش می دهد؟ پیامدهای این عدم تطابق داده ای به ظاهر جزئی می تواند فاجعه بار باشد. این چالش مهم و اغلب نادیده گرفته شده ایمنی نوع در دنیای دستگاه های پزشکی عمومی و قابل تعامل است.

همانطور که فناوری مراقبت های بهداشتی از سیستم های یکپارچه و تک فروشنده به سمت اینترنت متصل از اشیا پزشکی (IoMT) حرکت می کند، مفاهیم دستگاه های "عمومی" و قابلیت همکاری نرم افزار از اهمیت بالایی برخوردار شده اند. با این حال، این پیشرفت لایه جدیدی از پیچیدگی و خطر را معرفی می کند. همان ارتباطاتی که وعده کارایی بیشتر و نتایج بهتر بیمار را می دهند، اگر با احتیاط شدید مدیریت نشوند، می توانند به ناقل های خطا تبدیل شوند. در قلب این چالش، ایمنی نوع قرار دارد - یک مفهوم اساسی از علوم کامپیوتر که پیامدهای مرگ و زندگی در محیط بالینی دارد. این پست به بررسی تقاطع دستگاه های پزشکی عمومی و ایمنی نوع، بررسی خطرات، چشم انداز نظارتی جهانی و بهترین شیوه هایی که تولیدکنندگان، سازمان های مراقبت های بهداشتی و پزشکان باید برای ساختن آینده ای ایمن تر و واقعاً متصل به مراقبت های بهداشتی اتخاذ کنند، می پردازد.

درک "عمومی" در زمینه دستگاه پزشکی

وقتی کلمه "عمومی" را می شنویم، اغلب به داروهای بدون نام تجاری فکر می کنیم - جایگزینی از نظر شیمیایی یکسان اما ارزان تر برای یک داروی با نام تجاری. در دنیای دستگاه های پزشکی، اصطلاح "عمومی" معنای متفاوت و ظریف تری دارد. این کمتر در مورد برندسازی و بیشتر در مورد استانداردسازی، مدولاریته و معادل عملکردی است.

فراتر از نام های تجاری: چه چیزی یک جزء "عمومی" را تعریف می کند؟

یک دستگاه یا جزء پزشکی عمومی دستگاهی است که برای انجام یک عملکرد استاندارد و رابط با سیستم های دیگر، صرف نظر از سازنده اصلی، طراحی شده است. این در مورد تجزیه سیستم های پزشکی پیچیده به قطعات قابل تعویض است. این مثال ها را در نظر بگیرید:

• اتصالات استاندارد: اتصال Luer-Lok یک نمونه کلاسیک است. این به سرنگ ها، خطوط IV و کاتترها از تولید کنندگان مختلف بی شماری اجازه می دهد تا به طور ایمن به هم متصل شوند و یک استاندارد جهانی ایجاد کنند.
• مانیتورهای بیمار مدولار: یک سیستم مانیتورینگ بیمار مدرن ممکن است یک واحد نمایشگر مرکزی با اسلات هایی برای ماژول های مختلف (ECG، SpO2، NIBP، دما) داشته باشد. یک بیمارستان می تواند یک ماژول SpO2 را از فروشنده A و یک ماژول ECG را از فروشنده B خریداری کند و هر دو را به ایستگاه مرکزی از فروشنده C متصل کند، با این فرض که همه آنها به استانداردهای فیزیکی و تبادل داده یکسانی پایبند هستند.
• اجزای نرم افزاری: یک الگوریتم عمومی برای تشخیص آریتمی در شکل موج ECG می تواند مجوز داده شود و در دستگاه های ECG از چندین فروشنده مختلف ادغام شود.
• پروتکل های ارتباطی: دستگاه هایی که به زبان های استاندارد مانند HL7 (سطح هفتم سلامت) یا FHIR (منابع قابلیت همکاری سریع مراقبت های بهداشتی) "صحبت می کنند" می توانند در توانایی خود برای برقراری ارتباط عمومی در نظر گرفته شوند و به آنها اجازه می دهد تا در سیستم اطلاعاتی گسترده تر بیمارستان ادغام شوند.

نیروی محرکه این روند، پیگیری یک اکوسیستم مراقبت های بهداشتی انعطاف پذیرتر، رقابتی تر و نوآورانه تر است. بیمارستان ها می خواهند از قفل شدن فروشنده جلوگیری کنند، و آنها را قادر می سازد تا بهترین دستگاه را برای هر نیاز خاص انتخاب کنند تا اینکه مجبور شوند همه چیز را از یک تامین کننده اختصاصی خریداری کنند.

ظهور قابلیت همکاری و اینترنت اشیا پزشکی (IoMT)

این حرکت به سمت اجزای عمومی یک اصل اساسی از اینترنت اشیا پزشکی (IoMT) است. IoMT شبکه ای از دستگاه های متصل به هم را پیش بینی می کند - از حسگرهای پوشیدنی و پمپ های تزریق هوشمند گرفته تا ونتیلاتورها و ربات های جراحی - که به طور مداوم داده ها را جمع آوری، به اشتراک می گذارند و تجزیه و تحلیل می کنند تا دیدگاهی جامع از سلامت بیمار ارائه دهند. مزایای آن عمیق است:

• نظارت پیشرفته بر بیمار: داده های زمان واقعی از چندین منبع را می توان جمع آوری کرد تا زوال بیمار را زودتر تشخیص دهد.
• بهبود گردش کار بالینی: اتوماسیون می تواند ورود داده های دستی را کاهش دهد، خطای انسانی را به حداقل برساند و کارکنان بالینی را آزاد کند.
• تصمیم گیری مبتنی بر داده: تجزیه و تحلیل داده های در مقیاس بزرگ می تواند منجر به پروتکل های درمانی بهتر و تشخیص های پیش بینی کننده شود.
• بهره وری هزینه: رقابت بین تولیدکنندگان قطعات و توانایی ارتقاء قطعات یک سیستم به جای کل آن می تواند منجر به صرفه جویی قابل توجهی در هزینه شود.

با این حال، این ارتباط یک شمشیر دو لبه است. هر نقطه اتصال، هر تبادل داده بین دستگاه ها از تولیدکنندگان مختلف، یک نقطه بالقوه شکست است. این فرض که دو دستگاه به دلیل داشتن یک پلاگین یا پروتکل مشترک، 'فقط با هم کار می کنند' یک ساده سازی بیش از حد خطرناک است. اینجاست که دنیای انتزاعی مهندسی نرم افزار و ایمنی نوع با واقعیت فیزیکی مراقبت از بیمار برخورد می کند.

ایمنی نوع: یک مفهوم علوم کامپیوتر با پیامدهای مرگ و زندگی

برای درک واقعی خطرات در دنیای متصل ما، باید یک اصل اساسی توسعه نرم افزار را درک کنیم: ایمنی نوع. برای بسیاری از متخصصان مراقبت های بهداشتی، این ممکن است یک اصطلاح فناوری اطلاعات مبهم به نظر برسد، اما پیامدهای آن فوق العاده عملی و مستقیماً به ایمنی بیمار مرتبط است.

ایمنی نوع چیست؟ یک آغازگر برای متخصصان مراقبت های بهداشتی

به ساده ترین شکل، ایمنی نوع توانایی یک زبان برنامه نویسی یا یک سیستم برای جلوگیری از خطاهایی است که از ترکیب انواع داده های ناسازگار ناشی می شود. یک 'نوع داده' فقط یک راه برای طبقه بندی اطلاعات است. نمونه های رایج عبارتند از:

• عدد صحیح: یک عدد صحیح (به عنوان مثال، 10، -5، 150).
• عدد اعشاری (Float): یک عدد با نقطه اعشار (به عنوان مثال، 37.5، 98.6، 0.5).
• رشته: دنباله ای از کاراکترهای متنی (به عنوان مثال، "نام بیمار"، "تجویز دارو"، "10.5 میلی گرم").
• بولی: مقداری که فقط می تواند درست یا نادرست باشد.

به واحدهای پزشکی فکر کنید. شما نمی توانید 5 میلی گرم را به 10 لیتر اضافه کنید و نتیجه معنی داری بگیرید. واحدها ('انواع') ناسازگار هستند. در نرم افزار، تلاش برای انجام یک عملیات ریاضی بر روی یک رشته متن، یا تغذیه یک مقدار اعشاری به یک تابع که فقط اعداد صحیح را می پذیرد، می تواند باعث رفتار غیرقابل پیش بینی شود. یک سیستم ایمن از نوع برای تشخیص این عدم تطابق ها و جلوگیری از آسیب رساندن آنها طراحی شده است.

یک مثال پزشکی مهم: یک پمپ تزریق نیاز به تحویل دوز 12.5 میلی گرم در ساعت دارد. تابع نرم افزاری که موتور را کنترل می کند، این مقدار را به عنوان یک عدد اعشاری انتظار دارد. یک سیستم پرونده الکترونیکی سلامت (EHR) متصل، به دلیل یک خطای محلی سازی (به عنوان مثال، استفاده از کاما به عنوان جداکننده اعشار در اروپا)، مقدار را به عنوان رشته متن "12,5" ارسال می کند.

• در یک سیستم ناامن از نوع: سیستم ممکن است سعی کند رشته را به یک عدد 'اجبار' کند. ممکن است کاما را ببیند و رشته را کوتاه کند و آن را به عنوان عدد صحیح '12' تفسیر کند. بیمار دوز 12 میلی گرم در ساعت به جای 12.5 دریافت می کند. در سناریوهای دیگر، ممکن است نرم افزار پمپ را به طور کامل خراب کند و تزریق را بدون زنگ هشدار متوقف کند.
• در یک سیستم ایمن از نوع: سیستم بلافاصله تشخیص می دهد که یک رشته ("12,5") از نظر نوع با عدد اعشاری مورد انتظار یکسان نیست. داده های نامعتبر را رد می کند و یک زنگ هشدار خاص و با اولویت بالا را فعال می کند و پزشک را از خطای عدم تطابق داده قبل از هرگونه آسیب مطلع می کند.

تایپ استاتیک در مقابل تایپ پویا: پیشگیری در مقابل تشخیص

بدون اینکه خیلی فنی شویم، مفید است بدانید که دو رویکرد اصلی برای اطمینان از ایمنی نوع وجود دارد:

1. تایپ استاتیک: بررسی نوع در مرحله توسعه (کامپایل) قبل از اجرای نرم افزار انجام می شود. این مانند داروسازی است که قبل از پر کردن نسخه، صحت آن را بررسی می کند. این یک رویکرد پیشگیرانه است و به طور کلی برای سیستم های حیاتی مانند سیستم عامل دستگاه پزشکی ایمن تر در نظر گرفته می شود زیرا کل کلاس های خطا را از همان ابتدا حذف می کند. زبان هایی مانند C++، Rust و Ada به صورت استاتیک تایپ می شوند.
2. تایپ پویا: بررسی نوع در هنگام اجرای برنامه (در زمان اجرا) انجام می شود. این مانند پرستاری است که درست قبل از تجویز، دارو و دوز را در کنار تخت بیمار دو بار بررسی می کند. انعطاف پذیری بیشتری را ارائه می دهد، اما این خطر را به همراه دارد که یک خطای نوع ممکن است فقط در یک موقعیت خاص و نادر، احتمالاً مدت ها پس از استقرار دستگاه، کشف شود. زبان هایی مانند Python و JavaScript به صورت پویا تایپ می شوند.

دستگاه های پزشکی اغلب از ترکیبی از هر دو استفاده می کنند. عملکردهای اصلی و نجات دهنده زندگی معمولاً با زبان های تایپ شده استاتیک برای حداکثر ایمنی ساخته می شوند، در حالی که رابط های کاربری کمتر مهم یا داشبوردهای تجزیه و تحلیل داده ممکن است از زبان های تایپ شده پویا برای توسعه سریعتر و انعطاف پذیری استفاده کنند.

تقاطع: جایی که دستگاه های عمومی با خطرات ایمنی نوع روبرو می شوند

تز اصلی این بحث این است که قابلیت همکاری که دستگاه های عمومی را بسیار جذاب می کند، بزرگترین منبع خطر مرتبط با نوع آنها نیز هست. هنگامی که یک سازنده واحد کل سیستم (پمپ، مانیتور و نرم افزار مرکزی) را کنترل می کند، می تواند اطمینان حاصل کند که انواع داده ها در سراسر اکوسیستم آنها سازگار هستند. اما در یک محیط چند فروشنده، این ضمانت ها از بین می روند.

سناریوی "وصل کن و دعا کن": کابوس های قابلیت همکاری

بیایید سناریوی بین المللی ICU خود را دوباره بررسی کنیم. یک بیمارستان یک دستگاه جدید را به شبکه موجود خود متصل می کند. در سطح داده چه اشتباهی می تواند رخ دهد؟

• عدم تطابق واحد: یک ترازوی وزن از ایالات متحده وزن بیمار را بر حسب پوند (lbs) ارسال می کند. نرم افزار محاسبه دوز متصل، توسعه یافته در اروپا، انتظار کیلوگرم (کیلوگرم) را دارد. بدون یک فیلد واحد صریح و سیستمی که آن را بررسی کند، نرم افزار ممکن است با '150' پوند به عنوان '150' کیلوگرم رفتار کند، که منجر به یک اضافه بار بالقوه کشنده می شود. این به طور دقیق یک خطای نوع نیست (هر دو عدد هستند)، اما یک خطای معنایی نزدیک به هم است که سیستم های نوع قوی می توانند با ملزم کردن داده ها به جفت شدن با نوع واحد خود به جلوگیری از آن کمک کنند.
• عدم تطابق قالب داده: یک دستگاه در ایالات متحده تاریخ را به صورت MM/DD/YYYY ثبت می کند (به عنوان مثال، 04/10/2023 برای 10 آوریل). یک سیستم اروپایی انتظار DD/MM/YYYY را دارد. وقتی '04/10/2023' را دریافت می کند، آن را به عنوان 4 اکتبر تفسیر می کند، که منجر به سوابق نادرست بیمار، خطاهای زمان بندی دارو و تجزیه و تحلیل روند ناقص می شود.
• اجبار ضمنی نوع: این یکی از موذیانه ترین خطاها است. یک سیستم، تلاش برای 'مفید بودن'، به طور خودکار داده ها را از یک نوع به نوع دیگر تبدیل می کند. به عنوان مثال، یک مانیتور قند خون مقدار "85.0" را گزارش می کند. سیستم دریافت کننده به یک عدد صحیح نیاز دارد، بنابراین اعشار را حذف می کند و '85' را ذخیره می کند. این خوب به نظر می رسد. اما اگر مانیتور "85.7" را گزارش دهد چه؟ سیستم ممکن است آن را به '85' کوتاه کند و دقت را از دست بدهد. یک سیستم متفاوت ممکن است آن را به '86' گرد کند. این ناسازگاری می تواند پیامدهای بالینی جدی داشته باشد، به ویژه هنگامی که داده ها در طول زمان جمع آوری می شوند.
• مدیریت مقادیر تهی یا غیرمنتظره: یک سنسور فشار خون به طور موقت از کار می افتد و به جای یک عدد، مقدار `null` (نشان دهنده 'بدون داده') را ارسال می کند. سیستم مانیتورینگ مرکزی چگونه واکنش نشان می دهد؟ آیا زنگ هشدار را به صدا در می آورد؟ آیا '0' را نمایش می دهد؟ آیا به سادگی آخرین قرائت معتبر را نشان می دهد و پزشک را به این فکر می اندازد که بیمار پایدار است؟ یک طراحی قوی و ایمن از نوع، این موارد لبه را پیش بینی می کند و یک رفتار ایمن و صریح را برای هر یک تعریف می کند.

چالش پروتکل های ارتباطی: HL7، FHIR و شکاف معنایی

ممکن است فرض شود که پروتکل های استاندارد مانند HL7 و FHIR این مشکلات را حل می کنند. در حالی که آنها یک گام بزرگ در جهت درست هستند، اما یک گلوله نقره ای نیستند. این پروتکل ها ساختار و نحو تبادل اطلاعات سلامت را تعریف می کنند - 'دستور زبان' مکالمه. با این حال، آنها همیشه به طور سفت و سخت 'معنی' (معنایی) یا انواع داده های خاص در آن ساختار را اعمال نمی کنند.

به عنوان مثال، یک منبع FHIR برای یک 'مشاهده' ممکن است یک فیلد به نام `valueQuantity` داشته باشد. استاندارد FHIR مشخص می کند که این فیلد باید حاوی یک مقدار عددی و یک واحد باشد. اما یک دستگاه به طور نامناسب پیاده سازی شده ممکن است یک رشته متن مانند "بیش از حد بالا برای اندازه گیری" را در یک فیلد یادداشت به جای استفاده از یک کد مناسب در فیلد مقدار قرار دهد. یک سیستم دریافت کننده با طراحی ضعیف ممکن است نداند چگونه با این انحراف از هنجار برخورد کند، که منجر به از دست دادن داده ها یا بی ثباتی سیستم می شود.

این چالش 'قابلیت همکاری معنایی' است: دو سیستم می توانند با موفقیت یک پیام را تبادل کنند، اما ممکن است معنی آن را به طور متفاوتی تفسیر کنند. ایمنی نوع واقعی در سطح سیستم شامل نه تنها اعتبارسنجی ساختار داده ها، بلکه محتوا و زمینه آن نیز می شود.

چشم انداز نظارتی: یک چشم انداز جهانی در مورد ایمنی نرم افزار

با تشخیص این خطرات، نهادهای نظارتی در سراسر جهان تأکید روزافزونی بر اعتبارسنجی نرم افزار، مدیریت ریسک و قابلیت همکاری داشته اند. یک تولید کننده جهانی نمی تواند بر مقررات یک کشور واحد تمرکز کند. آنها باید یک شبکه پیچیده از استانداردهای بین المللی را پیمایش کنند.

نهادهای نظارتی کلیدی و موضع آنها

• سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA): FDA راهنمایی های گسترده ای در مورد نرم افزار دستگاه پزشکی، از جمله "نرم افزار به عنوان یک دستگاه پزشکی" (SaMD) دارد. آنها بر رویکرد مبتنی بر ریسک تأکید می کنند و از تولیدکنندگان می خواهند اسناد مفصلی را در مورد طراحی نرم افزار، اعتبارسنجی و فرآیندهای تأیید خود ارائه دهند. تمرکز آنها بر امنیت سایبری نیز بسیار مرتبط است، زیرا بسیاری از آسیب پذیری های امنیتی از مدیریت ضعیف ورودی های داده غیرمنتظره ناشی می شود - مشکلی که ارتباط نزدیکی با ایمنی نوع دارد.
• مقررات دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا (EU MDR): EU MDR، که جایگزین دستورالعمل قبلی دستگاه پزشکی (MDD) شد، تأکید زیادی بر کل چرخه عمر محصول، از جمله نظارت پس از فروش دارد. این امر تولیدکنندگان را ملزم می کند تا شواهد بالینی و اسناد فنی بسیار دقیق تری ارائه دهند. برای نرم افزار، این به معنای اثبات ایمن بودن دستگاه و عملکرد آن مطابق با هدف است، به ویژه هنگام اتصال به دستگاه های دیگر.
• انجمن بین المللی تنظیم کننده های دستگاه پزشکی (IMDRF): این یک گروه داوطلبانه از تنظیم کننده ها از سراسر جهان (از جمله ایالات متحده، اتحادیه اروپا، کانادا، ژاپن، برزیل و سایرین) است که برای هماهنگ سازی مقررات دستگاه پزشکی تلاش می کنند. اسناد راهنمای آنها در مورد موضوعاتی مانند طبقه بندی ریسک SaMD در تعیین یک خط پایه جهانی برای انتظارات ایمنی و عملکرد تأثیرگذار است.

استانداردها به نجات می آیند: ISO، IEC و AAMI

برای برآورده کردن این الزامات نظارتی، تولیدکنندگان به مجموعه ای از استانداردهای بین المللی متکی هستند. برای نرم افزار، مهمترین آنها IEC 62304 است.

• IEC 62304 - نرم افزار دستگاه پزشکی - فرآیندهای چرخه عمر نرم افزار: این استاندارد طلایی برای توسعه نرم افزار دستگاه پزشکی است. این *نمی نویسد* که چگونه کد بنویسیم، اما یک چارچوب دقیق برای کل فرآیند تعریف می کند: برنامه ریزی، تجزیه و تحلیل الزامات، طراحی معماری، کدنویسی، آزمایش، انتشار و نگهداری. پایبندی به IEC 62304 تیم های توسعه را مجبور می کند از همان ابتدا در مورد خطرات، از جمله خطرات ناشی از قابلیت همکاری و عدم تطابق داده ها فکر کنند.
• ISO 14971 - کاربرد مدیریت ریسک در دستگاه های پزشکی: این استاندارد تولیدکنندگان را ملزم می کند تا خطرات مرتبط با دستگاه های خود را در طول چرخه عمر خود شناسایی، تجزیه و تحلیل و کنترل کنند. عدم تطابق نوع که باعث خطای دوز می شود یک خطر کلاسیک است که باید در تجزیه و تحلیل ریسک شناسایی شود. سپس سازنده باید اقدامات کاهش دهنده (مانند اعتبارسنجی قوی داده ها و بررسی نوع) را اجرا کند و ثابت کند که این اقدامات خطر را به سطح قابل قبولی کاهش می دهد.

این استانداردها مسئولیت را مستقیماً بر عهده سازنده می گذارد تا ثابت کند دستگاه آنها ایمن است، نه فقط به تنهایی، بلکه در زمینه استفاده مورد نظر آن - که به طور فزاینده ای به معنای اتصال به سیستم های دیگر است.

بهترین شیوه ها برای اطمینان از ایمنی نوع در فناوری مراقبت های بهداشتی

اطمینان از ایمنی بیمار در دنیای متصل یک مسئولیت مشترک است. این امر مستلزم تلاش از سوی مهندسانی است که کد را می نویسند، بیمارستان هایی که فناوری را پیاده سازی می کنند و پزشکانی که از آن در کنار تخت استفاده می کنند.

برای تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی

1. یک فلسفه طراحی "ایمنی اول" را اتخاذ کنید: از زبان های برنامه نویسی با تایپ قوی (به عنوان مثال، Rust، Ada، C++، Swift) برای اجزای حیاتی ایمنی استفاده کنید. این زبان ها ترکیب انواع ناسازگار را به یک خطای زمان کامپایل تبدیل می کنند و کل دسته های اشکال را قبل از آزمایش نرم افزار حذف می کنند.
2. برنامه نویسی دفاعی را تمرین کنید: با تمام داده های ورودی از یک دستگاه یا سیستم خارجی به عنوان بالقوه مخرب یا بدشکل تا زمانی که تأیید شود، رفتار کنید. هرگز به داده های ورودی اعتماد نکنید. نوع، محدوده، قالب و واحدها را قبل از پردازش بررسی کنید.
3. آزمایش دقیق را پیاده سازی کنید: فراتر از آزمایش 'مسیر خوشحال' بروید. تست های واحد و تست های ادغام باید شامل موارد لبه باشند: تغذیه انواع داده های اشتباه، مقادیر خارج از محدوده، ورودی های تهی و رشته های با فرمت نادرست به هر رابط برای اطمینان از اینکه سیستم با خیال راحت از کار می افتد (یعنی با ایجاد زنگ هشدار و رد داده ها).
4. مستندات شفاف ارائه دهید: مستندات رابط برنامه نویسی برنامه (API) برای یک دستگاه باید واضح باشد. برای هر نقطه داده ای که می توان تبادل کرد، باید به صراحت نوع داده مورد نیاز، واحدها (به عنوان مثال، "کیلوگرم"، نه فقط "وزن")، محدوده مورد انتظار و قالب (به عنوان مثال، ISO 8601 برای تاریخ ها) را بیان کند.
5. از طرح های داده استفاده کنید: در هر رابط الکترونیکی، از یک طرح رسمی (مانند طرح JSON یا تعریف طرح XML) برای اعتبارسنجی برنامه ای ساختار و انواع داده های اطلاعات ورودی استفاده کنید. این فرآیند اعتبارسنجی را خودکار می کند.

برای سازمان های مراقبت های بهداشتی و بخش های فناوری اطلاعات

1. یک استراتژی ادغام جامع توسعه دهید: اجازه ندهید اتصال موقت دستگاه ها. یک استراتژی رسمی داشته باشید که شامل یک ارزیابی ریسک کامل برای هر دستگاه جدیدی است که به شبکه اضافه می شود.
2. اظهارات انطباق را از فروشندگان مطالبه کنید: در طول تدارکات، از فروشندگان بخواهید اظهارات انطباق مفصلی ارائه دهند که مشخص کند از کدام پروتکل ها پشتیبانی می کنند و چگونه آنها را پیاده سازی می کنند. سؤالات هدفمندی در مورد نحوه مدیریت اعتبارسنجی داده و شرایط خطا توسط دستگاه آنها بپرسید.
3. یک جعبه ایمنی آزمایش ایجاد کنید: یک محیط شبکه ای جداگانه و غیر بالینی (یک 'جعبه ایمنی') را برای آزمایش دستگاه های جدید و به روز رسانی های نرم افزاری حفظ کنید. در این جعبه ایمنی، کل جریان داده های بالینی را از ابتدا تا انتها شبیه سازی کنید تا قبل از استفاده از دستگاه با بیماران، مسائل مربوط به قابلیت همکاری را کشف کنید.
4. در میان افزار سرمایه گذاری کنید: از موتورهای ادغام یا میان افزار به عنوان یک هاب مرکزی برای ارتباطات دستگاه استفاده کنید. این سیستم ها می توانند به عنوان یک 'مترجم جهانی' و یک 'دروازه ایمنی' عمل کنند، داده ها را از دستگاه های مختلف قبل از انتقال به EHR یا سایر سیستم های حیاتی تأیید، تبدیل و عادی سازی می کنند.
5. یک فرهنگ همکاری را ترویج دهید: تیم های مهندسی بالینی (زیست پزشکی) و بخش های فناوری اطلاعات باید از نزدیک با هم کار کنند. افرادی که گردش کار بالینی را درک می کنند باید با افرادی که جریان داده ها را درک می کنند برای شناسایی و کاهش خطرات همکاری کنند.

برای پزشکان و کاربران نهایی

1. از آموزش حمایت کنید: پزشکان باید نه تنها در مورد نحوه استفاده از یک دستگاه، بلکه در مورد اصول اولیه اتصال آن آموزش ببینند. آنها باید درک کنند که چه داده هایی را ارسال و دریافت می کند و پیام ها یا هشدارهای خطای رایج به چه معنا هستند.
2. هوشیار باشید و ناهنجاری ها را گزارش دهید: پزشکان آخرین خط دفاع هستند. اگر یک دستگاه داده های غیرمنتظره را نمایش می دهد، اگر اعداد درست به نظر نمی رسند، یا اگر سیستم پس از اتصال یک دستگاه جدید به کندی رفتار می کند، باید فوراً به مهندسی بالینی و فناوری اطلاعات گزارش شود. این بازخورد پس از فروش برای گرفتن اشکالات ظریفی که در طول آزمایش از دست رفته اند، ارزشمند است.

آینده: هوش مصنوعی، یادگیری ماشین و مرز بعدی ایمنی نوع

چالش های ایمنی نوع فقط با ظهور هوش مصنوعی (AI) و یادگیری ماشین (ML) در پزشکی حادتر می شود. یک الگوریتم هوش مصنوعی که برای پیش‌بینی سپسیس طراحی شده است، ممکن است بر روی مجموعه داده‌های عظیمی از مجموعه خاصی از مانیتورهای بیمار آموزش داده شود. چه اتفاقی می‌افتد وقتی بیمارستانی داده‌هایی را از یک برند جدید و متفاوت از مانیتور به آن می‌دهد؟ اگر مانیتور جدید یک پارامتر را با واحدهای کمی متفاوت اندازه‌گیری کند یا سطح دقت متفاوتی داشته باشد، می‌تواند به طور ظریف ورودی هوش مصنوعی را کج کند و منجر به تشخیص نادرست خطرناکی شود.

ماهیت 'جعبه سیاه' برخی از مدل های ML پیچیده، رفع اشکال این مشکلات را دشوارتر می کند. ما به استانداردها و تکنیک های اعتبارسنجی جدیدی نیاز داریم که به طور خاص برای دستگاه های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی طراحی شده اند، و اطمینان حاصل شود که آنها قوی هستند و حتی در مواجهه با داده ها از یک اکوسیستم متنوع و در حال تکامل از دستگاه های عمومی به طور قابل پیش بینی رفتار می کنند.

نتیجه گیری: ساختن آینده ای ایمن تر و متصل به مراقبت های بهداشتی

حرکت به سمت یک اکوسیستم مراقبت های بهداشتی مدولار و قابل تعامل که بر روی دستگاه های پزشکی "عمومی" ساخته شده است نه تنها اجتناب ناپذیر است، بلکه مطلوب نیز هست. این وعده آینده ای نوآورانه تر، کارآمدتر و مقرون به صرفه تر را برای مراقبت های بهداشتی جهانی می دهد. با این حال، این پیشرفت نمی تواند به قیمت ایمنی بیمار تمام شود.

ایمنی نوع فقط یک نگرانی انتزاعی برای مهندسان نرم افزار نیست. این بستر پنهانی است که قابلیت همکاری قابل اعتماد و ایمن دستگاه های پزشکی بر روی آن ساخته شده است. عدم احترام به اهمیت انواع داده ها، واحدها و قالب ها می تواند منجر به خراب شدن داده ها، خطاهای تشخیصی و تحویل نادرست درمان شود. اطمینان از این ایمنی یک مسئولیت مشترک است. تولیدکنندگان باید به طور دفاعی طراحی و ساخت کنند. تنظیم کننده ها باید به پیشرفت استانداردهای جهانی ادامه دهند. و سازمان های مراقبت های بهداشتی باید این فناوری ها را با یک روش دقیق و آگاه از ایمنی پیاده سازی و مدیریت کنند.

با اولویت دادن به اعتبارسنجی قوی داده ها و ترویج فرهنگ همکاری، می توانیم از قدرت باورنکردنی فناوری متصل برای بهبود نتایج بیمار استفاده کنیم و مطمئن باشیم که سیستم هایی که می سازیم نه تنها هوشمند هستند، بلکه مهمتر از همه، ایمن هستند.