Navegando el laberinto: Una guía global de ética en la investigación

La investigación, en su esencia, es una búsqueda de conocimiento. Pero esta búsqueda debe estar guiada por una sólida brújula ética. La ética en la investigación, que abarca un conjunto de principios morales que rigen la conducta de la investigación, garantiza la integridad y validez de los hallazgos al tiempo que protege los derechos y el bienestar de todos los involucrados. Esta guía global profundiza en los principios fundamentales de la ética en la investigación, proporcionando conocimientos prácticos para investigadores de diversos campos y ubicaciones geográficas.

Por qué es importante la ética en la investigación

La investigación ética no se trata solo de evitar escándalos; se trata de construir confianza. La confianza es fundamental para el proceso de investigación, tanto entre investigadores y participantes como entre los investigadores y la comunidad en general. Sin ella, toda la empresa de creación de conocimiento puede desmoronarse. Las violaciones de la ética en la investigación pueden acarrear una serie de consecuencias negativas, entre ellas:

• Daño a la confianza pública: La investigación engañosa o fraudulenta erosiona la confianza del público en la ciencia y en las instituciones que la respaldan.
• Daño a los participantes: La investigación que ignora los principios éticos puede poner a los participantes en riesgo físico, psicológico, social o económico.
• Hallazgos invalidados: Las prácticas poco éticas pueden comprometer la integridad de los datos de la investigación, lo que lleva a conclusiones inexactas.
• Sanciones legales y profesionales: Los investigadores que violan las pautas éticas pueden enfrentar medidas disciplinarias, como la pérdida de financiamiento, la retractación de publicaciones y la revocación de licencias profesionales.

Principios fundamentales de la ética en la investigación

Varios principios fundamentales sustentan las prácticas de investigación éticas. Estos principios, aunque universalmente aplicables, requieren una cuidadosa consideración en diversos contextos de investigación. A continuación se presentan algunos de los más críticos:

1. Respeto por las personas

Este principio enfatiza la dignidad y autonomía inherentes de los individuos. Abarca dos componentes principales:

• Autonomía: Los investigadores deben respetar la autonomía de las personas permitiéndoles tomar sus propias decisiones sobre si participar o no en una investigación. Esto se logra principalmente a través del consentimiento informado.
• Protección de poblaciones vulnerables: Los investigadores tienen la obligación especial de proteger los derechos y el bienestar de las poblaciones vulnerables, como niños, mujeres embarazadas, prisioneros e individuos con discapacidades cognitivas, que pueden tener menor capacidad para proteger sus propios intereses. Esto requiere salvaguardias adicionales, como obtener el consentimiento de un tutor legal o proporcionar apoyo adicional.

Ejemplo: Un estudio que involucra a niños en Brasil requiere el consentimiento de los padres o tutores, además del asentimiento del niño, y la investigación debe diseñarse cuidadosamente para minimizar cualquier riesgo potencial para el bienestar del niño.

2. Beneficencia

Beneficencia significa hacer el bien y evitar el daño. Los investigadores tienen la responsabilidad de maximizar los beneficios potenciales de su investigación mientras minimizan cualquier riesgo potencial. Esto incluye:

• Evaluación de riesgos y beneficios: Antes de realizar una investigación, los investigadores deben sopesar cuidadosamente los beneficios potenciales de la investigación frente a los riesgos potenciales para los participantes. Los beneficios deben superar los riesgos.
• Minimización del daño: Los investigadores deben tomar todas las medidas razonables para minimizar los riesgos de daño a los participantes, que podrían incluir daño físico, psicológico, social o económico. Esto podría implicar el uso de métodos de investigación apropiados, proporcionar un apoyo adecuado a los participantes y proteger su privacidad.
• Promoción del bienestar: La investigación debe tener como objetivo contribuir al bienestar de los individuos y la sociedad. Esto podría implicar el desarrollo de nuevos tratamientos para enfermedades, la mejora de la salud pública o la solución de problemas sociales.

Ejemplo: Antes de realizar un ensayo clínico para un nuevo medicamento, los investigadores deben evaluar cuidadosamente los posibles efectos secundarios y riesgos del medicamento y sopesarlos con los beneficios potenciales para los pacientes. El diseño del estudio debe minimizar el daño potencial, como garantizar que los participantes sean monitoreados de cerca y reciban atención médica si es necesario.

3. Justicia

La justicia se refiere a la distribución equitativa de los beneficios y las cargas de la investigación. Esto significa garantizar que:

• Selección justa de los participantes: Los participantes deben ser seleccionados de manera justa, y las poblaciones vulnerables no deben ser sobrecargadas o excluidas indebidamente. Por ejemplo, no es ético dirigirse a un grupo racial específico para un estudio a menos que exista una justificación científica clara para hacerlo.
• Acceso justo a los beneficios: Los beneficios de la investigación deben distribuirse de manera justa, y todas las poblaciones deben tener la oportunidad de beneficiarse del conocimiento adquirido. Por ejemplo, el acceso a nuevos tratamientos debe estar disponible para todos los que los necesiten, no solo para los ricos o privilegiados.
• Evitar la explotación: Los investigadores no deben explotar a los participantes o a las comunidades para su propio beneficio. Esto incluye evitar pagos excesivos a los participantes o utilizar la investigación para justificar prácticas discriminatorias.

Ejemplo: Un estudio sobre una nueva vacuna contra el VIH debe garantizar que la vacuna esté disponible para las poblaciones más afectadas por la enfermedad, no solo para aquellos que pueden pagarla. La estrategia de reclutamiento debe tener en cuenta la representación y evitar sesgos basados en el estatus socioeconómico o la ubicación geográfica.

4. Integridad

La integridad se refiere a la conducción honesta y precisa de la investigación. Abarca:

• Evitar la fabricación, falsificación y plagio (FFP): Los investigadores no deben fabricar datos (inventar datos), falsificar datos (manipular datos) ni plagiar el trabajo de otros (presentar el trabajo de otros como propio). Estas se encuentran entre las violaciones más graves de la ética en la investigación.
• Gestión e intercambio de datos: Los investigadores tienen la responsabilidad de gestionar y compartir sus datos de manera responsable, cumpliendo con las políticas de intercambio de datos. Esto incluye garantizar la seguridad de los datos, proteger la privacidad de los participantes y poner los datos a disposición de otros investigadores para su verificación o análisis posterior, según corresponda.
• Transparencia y apertura: Los investigadores deben ser transparentes sobre sus métodos de investigación, fuentes de datos y posibles conflictos de intereses. Esto implica proporcionar información detallada en las publicaciones de investigación y revelar cualquier interés financiero o de otro tipo que pueda influir en los resultados de la investigación.

Ejemplo: Los investigadores en el Reino Unido que se descubre que han fabricado datos en sus ensayos clínicos enfrentan graves sanciones, incluida la retractación de publicaciones, la pérdida de financiamiento y posibles acciones legales. Las políticas de intercambio de datos pueden variar según la fuente de financiamiento y el tipo de investigación, por lo que es crucial cumplir con las regulaciones aplicables al proyecto específico.

Obtención del consentimiento informado

El consentimiento informado es una piedra angular de la investigación ética que involucra a participantes humanos. Asegura que las personas acepten voluntariamente participar en un estudio de investigación después de haber sido plenamente informadas sobre el propósito, los procedimientos, los riesgos y los beneficios del estudio.

Elementos clave del consentimiento informado:

• Divulgación: Los investigadores deben proporcionar a los participantes información clara y completa sobre la investigación, incluido su propósito, procedimientos, riesgos y beneficios potenciales, y el derecho del participante a retirarse en cualquier momento.
• Comprensión: Los participantes deben comprender la información que se les presenta. Los investigadores deben usar un lenguaje claro y conciso, evitar la jerga técnica y brindar oportunidades para que los participantes hagan preguntas. Para estudios internacionales, es crucial traducir los formularios de consentimiento al idioma local y usar la retrotraducción para garantizar la precisión.
• Voluntariedad: La participación debe ser voluntaria, libre de coacción o influencia indebida. No se debe presionar o incentivar a los participantes para que participen, y deben ser libres de retirarse en cualquier momento sin penalización.
• Competencia: Los participantes deben ser capaces de tomar sus propias decisiones. Para las personas consideradas incompetentes (p. ej., niños pequeños o aquellos con discapacidades cognitivas), se debe obtener el consentimiento de un representante legalmente autorizado, como un padre o tutor.

Consideraciones prácticas para el consentimiento informado:

• Formularios de consentimiento por escrito: En la mayoría de los casos, el consentimiento informado debe documentarse mediante un formulario de consentimiento por escrito. El formulario debe estar redactado en un lenguaje sencillo e incluir toda la información necesaria sobre el estudio.
• Consentimiento oral: En algunas situaciones, el consentimiento oral puede ser apropiado, como en encuestas o estudios observacionales. Sin embargo, el consentimiento oral debe documentarse y debe quedar claro que el participante comprende la información proporcionada.
• Sensibilidad cultural: Al realizar investigaciones en diferentes culturas, los investigadores deben ser sensibles a las normas y prácticas culturales relacionadas con el consentimiento. Por ejemplo, en algunas culturas, puede ser más común buscar el consentimiento de un miembro de la familia en lugar del individuo.
• Consentimiento continuo: El consentimiento informado no es un evento único. Los investigadores deben proporcionar a los participantes información continua sobre el estudio y permitirles retirarse en cualquier momento.

Ejemplo: Un ensayo clínico en la India requiere un formulario de consentimiento detallado tanto en inglés como en hindi, asegurando que los participantes comprendan completamente los riesgos y beneficios del tratamiento experimental. El formulario también describe claramente el derecho del participante a retirarse sin consecuencias.

Privacidad y confidencialidad de los datos

Proteger la privacidad y la confidencialidad de los participantes en la investigación es crucial para mantener los estándares éticos y construir confianza. Esto implica salvaguardar la información personal de los participantes y garantizar que sus datos se utilicen únicamente para los fines de la investigación.

Principios clave de privacidad y confidencialidad de los datos:

• Anonimización y desidentificación: Los investigadores deben desidentificar los datos siempre que sea posible, eliminando o enmascarando cualquier información que pueda identificar a los participantes. Esto podría implicar el uso de números de código, la eliminación de nombres y direcciones, y la supresión de identificadores directos.
• Seguridad de los datos: Los investigadores deben proteger los datos contra el acceso, uso o divulgación no autorizados. Esto incluye la implementación de medidas de seguridad apropiadas, como protección con contraseña, cifrado de datos y almacenamiento seguro.
• Recopilación limitada de datos: Los investigadores deben recopilar solo los datos que sean necesarios para los fines de la investigación. Evite recopilar información sensible a menos que sea esencial.
• Almacenamiento y retención de datos: Los investigadores deben tener políticas claras sobre el almacenamiento y la retención de datos, incluido el tiempo que se almacenarán los datos y cómo se eliminarán de forma segura. Esta política debe cumplir con las regulaciones pertinentes, como el RGPD (Reglamento General de Protección de Datos) o la HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos).
• Acuerdos de intercambio de datos: Si los datos se comparten con otros investigadores, es necesario un acuerdo formal para establecer pautas para el uso y la protección de los datos.

Consideraciones prácticas para la privacidad y confidencialidad de los datos:

• Cumplimiento de las regulaciones: Los investigadores deben cumplir con todas las regulaciones de privacidad de datos pertinentes, como el RGPD, la HIPAA o las leyes locales de protección de datos. Estas regulaciones a menudo tienen requisitos sobre la obtención del consentimiento, la seguridad de los datos y la retención de datos.
• Almacenamiento seguro de datos: Almacene los datos de investigación en servidores seguros con controles de acceso, protección con contraseña y copias de seguridad periódicas. Cifre los datos sensibles.
• Técnicas de anonimización: Utilice técnicas de anonimización para proteger las identidades de los participantes, como reemplazar nombres con seudónimos, eliminar identificadores directos (p. ej., direcciones) y generalizar fechas y ubicaciones.
• Plan de respuesta a la violación de datos: Desarrolle un plan para responder a las violaciones de datos, incluidos los procedimientos para notificar a los participantes y a las autoridades, evaluar el impacto de la violación y mitigar el daño.

Ejemplo: A los investigadores en Alemania que realizan un estudio sobre salud mental se les exige anonimizar todos los datos de los participantes y almacenarlos en un servidor seguro y cifrado, en cumplimiento con el RGPD. Se informa a los participantes sobre sus derechos de datos y cómo se protegerán sus datos durante el proceso de consentimiento informado.

Conducta responsable en la investigación

La conducta responsable en la investigación abarca una gama de prácticas que promueven la integridad y la fiabilidad de la investigación. Esto va más allá de simplemente evitar la mala conducta e implica mantener activamente los estándares éticos durante todo el proceso de investigación.

Elementos clave de la conducta responsable:

• Tutoría y formación: Los investigadores, en particular los que supervisan a otros, tienen la responsabilidad de proporcionar tutoría y formación sobre ética en la investigación y conducta responsable.
• Conflictos de intereses: Los investigadores deben identificar y gestionar cualquier conflicto de intereses, tanto financiero como no financiero, que pueda comprometer la objetividad de su investigación. Esto a menudo implica revelar conflictos de intereses en las publicaciones y buscar el consejo de juntas de revisión institucional o comités de ética.
• Prácticas de autoría y publicación: La autoría debe basarse en contribuciones significativas a la investigación. Los investigadores deben seguir las pautas de publicación establecidas, lo que incluye evitar la publicación redundante y reconocer las contribuciones de otros.
• Revisión por pares: Los investigadores deben participar activamente en la revisión por pares, proporcionando comentarios constructivos sobre el trabajo de otros. La revisión por pares es un mecanismo importante para garantizar la calidad y la integridad de la investigación.
• Bienestar animal: Los investigadores que utilizan animales en su investigación tienen la responsabilidad de adherirse a las pautas éticas sobre el cuidado y uso de los animales. Esto incluye minimizar el uso de animales, usar métodos humanitarios y garantizar un cuidado y alojamiento adecuados.

Consideraciones prácticas para la conducta responsable:

• Juntas de Revisión Institucional (IRB) o Comités de Ética: Los investigadores deben presentar sus protocolos de investigación a las IRB o comités de ética para su revisión antes de realizar cualquier investigación que involucre a participantes humanos o animales.
• Formación en integridad de la investigación: Participe en formaciones sobre integridad en la investigación y conducta responsable, para mejorar el conocimiento y la conciencia sobre cuestiones éticas y directrices relevantes.
• Planes de gestión de datos: Desarrolle un plan detallado de gestión de datos que describa cómo se recopilarán, almacenarán, analizarán y compartirán los datos.
• Colaboración: Fomente una cultura de colaboración y comunicación abierta entre los miembros del equipo de investigación para mejorar la transparencia y la calidad de la investigación.
• Búsqueda de orientación: Consulte con investigadores experimentados o expertos en ética para obtener orientación sobre cuestiones éticas complejas.

Ejemplo: Un equipo de investigación en Australia que trabaja en un estudio sobre la contaminación ambiental presenta su protocolo de investigación a una Junta de Revisión Institucional (IRB) para su revisión ética. La IRB revisa el estudio para garantizar que la investigación se adhiera a las pautas éticas, incluido el manejo adecuado de los datos, la evaluación de los posibles impactos ambientales y el cumplimiento de las leyes de protección ambiental locales y nacionales.

Consideraciones globales en la ética de la investigación

La ética de la investigación no es un concepto único para todos. Los investigadores que realizan estudios internacionales o transculturales deben ser particularmente conscientes de los diversos contextos culturales, normas éticas y marcos legales que dan forma a las prácticas de investigación.

Consideraciones clave para la investigación global:

• Sensibilidad cultural: Los investigadores deben ser sensibles a las diferencias culturales en valores, creencias y prácticas. Esto incluye adaptar los métodos y procedimientos de investigación para adecuarlos a los contextos culturales locales. Considere las sensibilidades culturales específicas en torno al consentimiento informado, la privacidad y el intercambio de datos.
• Contexto local: Comprenda los marcos legales y regulatorios locales, incluidas las leyes de privacidad de datos, las pautas de ética en la investigación y los derechos de propiedad intelectual.
• Participación comunitaria: Involucre a los miembros de la comunidad en el proceso de investigación, particularmente cuando se trabaja con poblaciones o comunidades vulnerables. Esto puede ayudar a generar confianza, garantizar la idoneidad cultural y minimizar el daño potencial.
• Barreras lingüísticas: Aborde las barreras lingüísticas proporcionando documentos de consentimiento informado, encuestas y otros materiales de investigación en el idioma local. Utilice los servicios de traducción e interpretación con precisión para garantizar la comprensión.
• Dinámicas de poder: Sea consciente de los desequilibrios de poder que pueden existir entre los investigadores y los participantes, especialmente en entornos donde hay disparidades significativas en riqueza, educación o acceso a recursos.
• Reparto de beneficios: Considere cómo se compartirán los beneficios de la investigación con la comunidad. Esto podría implicar proporcionar acceso a los hallazgos de la investigación, capacitar a investigadores locales o contribuir a programas locales de salud o desarrollo.
• Controles de exportación y sanciones: Tenga en cuenta los controles de exportación y las sanciones internacionales que pueden afectar sus actividades de investigación, en particular las que involucran tecnología o datos. Asegúrese de que sus actividades de investigación cumplan con todas las regulaciones aplicables.

Estrategias prácticas para navegar la ética de la investigación global:

• Colaborar con investigadores locales: Asóciese con investigadores de la comunidad local. Su conocimiento del contexto local, la cultura y las normas éticas es invaluable.
• Obtener aprobación ética local: Busque la aprobación ética de los comités de ética o los organismos reguladores pertinentes en los países donde se realiza la investigación.
• Involucrar a juntas asesoras comunitarias: Establezca juntas asesoras comunitarias para proporcionar aportes y comentarios sobre el diseño, los métodos y la implementación de la investigación.
• Formación en competencia cultural: Asegúrese de que todos los investigadores reciban formación en competencia cultural para mejorar su comprensión de las diferentes culturas y consideraciones éticas.
• Adaptar los instrumentos de investigación: Adapte los instrumentos y métodos de investigación para adecuarlos al contexto local, incluida la traducción de cuestionarios y entrevistas.
• Abordar los desequilibrios de poder: Tome medidas para abordar cualquier desequilibrio de poder entre los investigadores y los participantes. Esto podría implicar proporcionar formación y apoyo a los participantes, compensarlos por su tiempo o involucrarlos en el proceso de toma de decisiones.

Ejemplo: Un proyecto de investigación sobre salud pública en una región rural de Kenia requiere la colaboración con investigadores locales, juntas asesoras comunitarias y la traducción de todos los materiales de investigación al suajili para garantizar la comprensión. El proyecto debe cumplir con las leyes de privacidad de datos de Kenia y obtener la aprobación de la Comisión Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación de Kenia (NACOSTI), la junta de ética de la investigación del país.

Abordar la mala conducta en la investigación

La mala conducta en la investigación socava la integridad de toda la empresa científica. Abarca la fabricación, la falsificación y el plagio (FFP), así como otros comportamientos que se desvían significativamente de las prácticas de investigación aceptadas. Es esencial comprender cómo identificar, abordar y prevenir la mala conducta en la investigación.

Tipos de mala conducta en la investigación:

• Fabricación: Inventar datos o resultados y registrarlos o informarlos.
• Falsificación: Manipular materiales, equipos o procesos de investigación, o cambiar u omitir datos o resultados de tal manera que la investigación no se represente con precisión en el registro de la investigación.
• Plagio: La apropiación de las ideas, procesos, resultados o palabras de otra persona sin dar el crédito apropiado. Esto incluye el autoplagio.
• Otra mala conducta: Otros comportamientos que socavan la integridad de la investigación, como no proteger la confidencialidad de los participantes en la investigación, violar la seguridad de los datos o no declarar conflictos de intereses.

Cómo prevenir la mala conducta en la investigación:

• Educación y formación: Proporcione una formación integral sobre ética en la investigación y conducta responsable a todos los investigadores.
• Políticas y procedimientos claros: Establezca políticas y procedimientos claros para informar e investigar las denuncias de mala conducta en la investigación.
• Supervisión y monitoreo: Implemente sistemas de supervisión y monitoreo de las actividades de investigación, como la revisión por pares, las auditorías de datos y las reuniones periódicas del equipo de investigación.
• Promover la apertura y la transparencia: Fomente una cultura de apertura y transparencia en la investigación, donde se aliente a los investigadores a compartir sus datos, métodos y hallazgos con otros.
• Protección del denunciante: Proteja a las personas que informan sobre sospechas de mala conducta en la investigación contra represalias.

Informar sobre mala conducta en la investigación:

Si sospecha de mala conducta en la investigación, es importante informarlo a las autoridades correspondientes. Los procedimientos para informar sobre mala conducta varían según la institución y el país. Generalmente, se deben seguir estos pasos:

1. Determinar si la acusación cumple con la definición de mala conducta: Asegúrese de que el comportamiento se encuentre dentro de las categorías definidas.
2. Reunir y preservar pruebas: Recopile y preserve cualquier evidencia relacionada con la presunta mala conducta, como datos, registros de investigación, publicaciones o correspondencia.
3. Informar la acusación: Informe la acusación a las autoridades correspondientes, como el oficial de integridad de la investigación institucional, la IRB o la agencia de financiamiento pertinente. Siga los procedimientos de informe establecidos.
4. Cooperar con la investigación: Coopere plenamente con cualquier investigación sobre la acusación.
5. Mantener la confidencialidad: Mantenga la confidencialidad durante todo el proceso de informe e investigación.

Ejemplo: Un investigador júnior en los Estados Unidos nota inconsistencias en los datos informados por un investigador sénior. Se alienta al investigador júnior a informar las inconsistencias a través del proceso de integridad de la investigación establecido por la universidad. El informe se presenta al oficial de integridad de la investigación y se inicia una investigación, protegida por las políticas de protección de denunciantes.

Recursos y lecturas adicionales

Existen numerosos recursos disponibles para ayudar a los investigadores a comprender y navegar las complejidades de la ética en la investigación. Estos recursos incluyen:

• Juntas de Revisión Institucional (IRB) o Comités de Ética: Estas juntas proporcionan orientación y supervisión sobre la ética en la investigación.
• Organizaciones profesionales: Muchas organizaciones profesionales, como la Asociación Médica Mundial (AMM) y el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), han desarrollado pautas éticas para la investigación.
• Agencias de financiamiento: Las agencias de financiamiento, como los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en los Estados Unidos y la Comisión Europea, a menudo tienen sus propias pautas y requisitos éticos.
• Recursos en línea: Sitios web y bases de datos en línea proporcionan acceso a pautas éticas, materiales de formación y estudios de caso. Ejemplos incluyen la Oficina de Integridad de la Investigación (ORI) en los Estados Unidos y las directrices pertinentes de la UNESCO.
• Bibliotecas universitarias: Las bibliotecas universitarias brindan acceso a revistas académicas, libros de texto y otros recursos sobre ética en la investigación.

Lecturas recomendadas:

• El Informe Belmont: Principios y guías éticas para la protección de los sujetos humanos de investigación (Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.).
• Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Relacionada con la Salud con Seres Humanos del CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas).
• Pautas para la Buena Práctica Clínica (BPC).

Conclusión: Adoptar la ética en la investigación como un imperativo global

La ética en la investigación no es simplemente un conjunto de reglas a seguir; es un compromiso con una investigación responsable y confiable. Es un principio fundamental que asegura la integridad de la indagación científica y protege los derechos y el bienestar de los individuos y las comunidades. Al adoptar los principios de respeto, beneficencia, justicia e integridad, los investigadores de todo el mundo pueden contribuir a un mundo donde el conocimiento avanza de manera ética, responsable y para el beneficio de todos. Este viaje requiere un aprendizaje continuo, una reflexión crítica y un compromiso con la conducta ética. Navegar el laberinto de la ética en la investigación es una responsabilidad global compartida, crucial para mantener la confianza pública y fomentar un progreso significativo.