Ориентиране в лабиринта: Глобално ръководство по изследователска етика

Изследванията в своята същност са стремеж към знание. Но този стремеж трябва да бъде воден от силен етичен компас. Изследователската етика, обхващаща набор от морални принципи, които управляват провеждането на изследвания, гарантира целостта и валидността на резултатите, като същевременно защитава правата и благосъстоянието на всички участници. Това глобално ръководство разглежда основните принципи на изследователската етика, предоставяйки практически насоки за изследователи в различни области и географски местоположения.

Защо изследователската етика е важна

Етичните изследвания не са просто избягване на скандали; те са свързани с изграждането на доверие. Доверието е основополагащо за изследователския процес, както между изследователите и участниците, така и между изследователите и по-широката общност. Без него цялото начинание за създаване на знание може да се срине. Нарушенията на изследователската етика могат да доведат до редица негативни последици, включително:

• Подкопаване на общественото доверие: Подвеждащите или измамни изследвания подкопават общественото доверие в науката и институциите, които я подкрепят.
• Вреда за участниците: Изследвания, които пренебрегват етичните принципи, могат да изложат участниците на физически, психологически, социален или икономически риск.
• Невалидни резултати: Неетичните практики могат да компрометират целостта на изследователските данни, което води до неточни заключения.
• Правни и професионални санкции: Изследователи, които нарушават етичните насоки, могат да бъдат подложени на дисциплинарни мерки, включително загуба на финансиране, оттегляне на публикации и отнемане на професионални лицензи.

Основни принципи на изследователската етика

Няколко основни принципа са в основата на етичните изследователски практики. Тези принципи, макар и универсално приложими, изискват внимателно обмисляне в различни изследователски контексти. Ето някои от най-критичните:

1. Уважение към личността

Този принцип подчертава присъщото достойнство и автономия на индивидите. Той обхваща два основни компонента:

• Автономия: Изследователите трябва да уважават автономията на индивидите, като им позволяват да вземат собствени решения дали да участват в изследването или не. Това се постига предимно чрез информирано съгласие.
• Защита на уязвими групи от населението: Изследователите имат специално задължение да защитават правата и благосъстоянието на уязвими групи от населението, като деца, бременни жени, затворници и лица с когнитивни увреждания, които може да са по-малко способни да защитят собствените си интереси. Това изисква допълнителни предпазни мерки, като получаване на съгласие от законен настойник или предоставяне на допълнителна подкрепа.

Пример: Изследване, включващо деца в Бразилия, изисква съгласието на родител или настойник, в допълнение към съгласието на самото дете, и изследването трябва да бъде внимателно проектирано, за да се сведат до минимум всички потенциални рискове за благосъстоянието на детето.

2. Добронамереност

Добронамереността означава да се прави добро и да се избягва вреда. Изследователите носят отговорност да увеличат максимално потенциалните ползи от своите изследвания, като същевременно свеждат до минимум всякакви потенциални рискове. Това включва:

• Оценка на съотношението риск-полза: Преди провеждане на изследване, изследователите трябва внимателно да претеглят потенциалните ползи от изследването спрямо потенциалните рискове за участниците. Ползите трябва да надвишават рисковете.
• Минимизиране на вредата: Изследователите трябва да предприемат всички разумни стъпки за минимизиране на рисковете от вреда за участниците, които могат да включват физическа, психологическа, социална или икономическа вреда. Това може да включва използване на подходящи изследователски методи, предоставяне на адекватна подкрепа на участниците и защита на тяхната поверителност.
• Насърчаване на благосъстоянието: Изследванията трябва да имат за цел да допринесат за благосъстоянието на индивидите и обществото. Това може да включва разработване на нови лечения за болести, подобряване на общественото здраве или справяне със социални проблеми.

Пример: Преди провеждане на клинично изпитване на ново лекарство, изследователите трябва внимателно да оценят потенциалните странични ефекти и рискове от лекарството и да ги претеглят спрямо потенциалните ползи за пациентите. Дизайнът на проучването трябва да минимизира потенциалната вреда, като например гарантира, че участниците се наблюдават отблизо и им се предоставя медицинска помощ при необходимост.

3. Справедливост

Справедливостта се отнася до справедливото разпределение на ползите и тежестите от изследванията. Това означава да се гарантира, че:

• Справедлив подбор на участниците: Участниците трябва да бъдат избирани справедливо, а уязвимите групи от населението не трябва да бъдат неправомерно натоварвани или изключвани. Например, неетично е да се насочва към определена расова група за проучване, освен ако няма ясна научна обосновка за това.
• Справедлив достъп до ползите: Ползите от изследванията трябва да се разпределят справедливо и всички групи от населението трябва да имат възможност да се възползват от придобитите знания. Например, достъпът до нови лечения трябва да бъде достъпен за всички, които се нуждаят от тях, а не само за богатите или привилегированите.
• Избягване на експлоатация: Изследователите не трябва да експлоатират участници или общности за собствена изгода. Това включва избягване на прекомерни плащания на участниците или използване на изследвания за оправдаване на дискриминационни практики.

Пример: Проучване на нова ваксина срещу ХИВ трябва да гарантира, че ваксината е достъпна за населението, най-засегнато от болестта, а не само за тези, които могат да си я позволят. Стратегията за набиране на участници трябва да има предвид представителността и да избягва пристрастия, основани на социално-икономическия статус или географското местоположение.

4. Почтеност

Почтеността се отнася до честното и точно провеждане на изследванията. Тя обхваща:

• Избягване на фабрикуване, фалшифициране и плагиатство (ФФП): Изследователите не трябва да фабрикуват данни (измислят данни), да фалшифицират данни (манипулират данни) или да плагиатстват работата на други (представят чужда работа като своя). Това са сред най-сериозните нарушения на изследователската етика.
• Управление и споделяне на данни: Изследователите имат отговорността да управляват и споделят своите данни отговорно, като се придържат към всички политики за споделяне на данни. Това включва осигуряване на сигурност на данните, защита на поверителността на участниците и предоставяне на данни на други изследователи за проверка или по-нататъшен анализ, когато е подходящо.
• Прозрачност и откритост: Изследователите трябва да бъдат прозрачни относно своите изследователски методи, източници на данни и потенциални конфликти на интереси. Това включва предоставяне на подробна информация в изследователските публикации и разкриване на всякакви финансови или други интереси, които биха могли да повлияят на резултатите от изследването.

Пример: Изследователи в Обединеното кралство, за които е установено, че са фабрикували данни в своите клинични изпитвания, са изправени пред сериозни санкции, включително оттегляне на публикации, загуба на финансиране и потенциални правни действия. Политиките за споделяне на данни могат да варират в зависимост от източника на финансиране и вида на изследването, така че е изключително важно да се спазват разпоредбите, приложими за конкретния проект.

Получаване на информирано съгласие

Информираното съгласие е крайъгълен камък на етичните изследвания с участието на хора. То гарантира, че индивидите доброволно се съгласяват да участват в изследователско проучване, след като са били напълно информирани за целта, процедурите, рисковете и ползите от проучването.

Ключови елементи на информираното съгласие:

• Разкриване на информация: Изследователите трябва да предоставят на участниците ясна и изчерпателна информация за изследването, включително неговата цел, процедури, потенциални рискове и ползи, както и правото на участника да се оттегли по всяко време.
• Разбиране: Участниците трябва да разбират предоставената им информация. Изследователите трябва да използват ясен и кратък език, да избягват технически жаргон и да предоставят възможности на участниците да задават въпроси. За международни проучвания е изключително важно формулярите за съгласие да се преведат на местния език и да се използва обратен превод, за да се гарантира точността.
• Доброволност: Участието трябва да бъде доброволно, без принуда или неправомерно влияние. Участниците не трябва да бъдат притискани или стимулирани да участват и трябва да са свободни да се оттеглят по всяко време без санкции.
• Компетентност: Участниците трябва да са способни да вземат собствени решения. За лица, считани за некомпетентни (напр. малки деца или такива с когнитивни увреждания), съгласието трябва да бъде получено от законно упълномощен представител, като родител или настойник.

Практически съображения за информирано съгласие:

• Писмени формуляри за съгласие: В повечето случаи информираното съгласие трябва да бъде документирано с писмен формуляр за съгласие. Формулярът трябва да бъде написан на ясен език и да включва цялата необходима информация за проучването.
• Устно съгласие: В някои ситуации устното съгласие може да бъде подходящо, например при анкети или наблюдателни проучвания. Въпреки това, устното съгласие трябва да бъде документирано и трябва да е ясно, че участникът разбира предоставената информация.
• Културна чувствителност: При провеждане на изследвания в различни култури, изследователите трябва да бъдат чувствителни към културните норми и практики, свързани със съгласието. Например, в някои култури може да е по-обичайно да се търси съгласие от член на семейството, а не от индивида.
• Продължаващо съгласие: Информираното съгласие не е еднократно събитие. Изследователите трябва да предоставят на участниците текуща информация за проучването и да им позволяват да се оттеглят по всяко време.

Пример: Клинично изпитване в Индия изисква подробен формуляр за съгласие както на английски, така и на хинди, за да се гарантира, че участниците напълно разбират рисковете и ползите от експерименталното лечение. Формулярът също така ясно очертава правото на участника да се оттегли без последствия.

Поверителност и конфиденциалност на данните

Защитата на поверителността и конфиденциалността на участниците в изследванията е от решаващо значение за поддържането на етични стандарти и изграждането на доверие. Това включва опазване на личната информация на участниците и гарантиране, че техните данни се използват само за целите на изследването.

Ключови принципи за поверителност и конфиденциалност на данните:

• Анонимизация и деидентификация: Изследователите трябва да деидентифицират данните, когато е възможно, като премахват или маскират всяка информация, която би могла да идентифицира участниците. Това може да включва използване на кодови номера, премахване на имена и адреси и изтриване на директни идентификатори.
• Сигурност на данните: Изследователите трябва да защитават данните от неоторизиран достъп, използване или разкриване. Това включва прилагане на подходящи мерки за сигурност, като защита с парола, криптиране на данни и сигурно съхранение.
• Ограничено събиране на данни: Изследователите трябва да събират само данните, които са необходими за целите на изследването. Избягвайте събирането на чувствителна информация, освен ако не е от съществено значение.
• Съхранение и запазване на данни: Изследователите трябва да имат ясни политики за съхранение и запазване на данни, включително колко дълго ще се съхраняват данните и как ще бъдат унищожени по сигурен начин. Тази политика трябва да съответства на съответните разпоредби, като GDPR (Общ регламент относно защитата на данните) или HIPAA (Закон за преносимост и отчетност на здравното осигуряване).
• Споразумения за споделяне на данни: Ако данните се споделят с други изследователи, е необходимо официално споразумение за установяване на насоки за използване и защита на данните.

Практически съображения за поверителност и конфиденциалност на данните:

• Съответствие с разпоредбите: Изследователите трябва да спазват всички съответни разпоредби за поверителност на данните, като GDPR, HIPAA или местни закони за защита на данните. Тези разпоредби често имат изисквания относно получаването на съгласие, сигурността на данните и запазването на данни.
• Сигурно съхранение на данни: Съхранявайте изследователските данни на сигурни сървъри с контроли за достъп, защита с парола и редовни архиви. Криптирайте чувствителните данни.
• Техники за анонимизация: Използвайте техники за анонимизация, за да защитите самоличността на участниците, като замяна на имена с псевдоними, премахване на директни идентификатори (напр. адреси) и обобщаване на дати и местоположения.
• План за реакция при пробив в сигурността на данните: Разработете план за реакция при пробиви в сигурността на данните, включително процедури за уведомяване на участниците и властите, оценка на въздействието на пробива и смекчаване на щетите.

Пример: Изследователи в Германия, провеждащи проучване върху психичното здраве, са длъжни да анонимизират всички данни на участниците и да ги съхраняват на сигурен, криптиран сървър, съвместим с GDPR. Участниците се информират за правата си върху данните и как данните им ще бъдат защитени по време на процеса на информирано съгласие.

Отговорно провеждане на изследвания

Отговорното провеждане на изследвания обхваща редица практики, които насърчават целостта и надеждността на изследванията. Това надхвърля простото избягване на неправомерно поведение и включва активно поддържане на етични стандарти през целия изследователски процес.

Ключови елементи на отговорното поведение:

• Менторство и обучение: Изследователите, особено тези, които ръководят други, носят отговорност да предоставят менторство и обучение по изследователска етика и отговорно поведение.
• Конфликти на интереси: Изследователите трябва да идентифицират и управляват всякакви конфликти на интереси, както финансови, така и нефинансови, които биха могли да компрометират обективността на техните изследвания. Това често включва разкриване на конфликти на интереси в публикации и търсене на съвет от институционални съвети за преглед или етични комисии.
• Авторство и практики за публикуване: Авторството трябва да се основава на значителен принос към изследването. Изследователите трябва да следват установените насоки за публикуване, включително избягване на излишни публикации и признаване на приноса на други.
• Рецензиране (Peer Review): Изследователите трябва активно да участват в рецензирането, предоставяйки конструктивна обратна връзка за работата на други. Рецензирането е важен механизъм за осигуряване на качеството и целостта на изследванията.
• Хуманно отношение към животните: Изследователите, използващи животни в своите изследвания, носят отговорност да се придържат към етичните насоки за грижа и използване на животни. Това включва минимизиране на използването на животни, използване на хуманни методи и осигуряване на подходящи грижи и условия на живот.

Практически съображения за отговорно поведение:

• Институционални съвети за преглед (IRBs) или етични комисии: Изследователите трябва да представят своите изследователски протоколи на IRBs или етични комисии за преглед, преди да провеждат каквото и да е изследване с участието на хора или животни.
• Обучение по почтеност в изследванията: Участвайте в обучения по почтеност в изследванията и отговорно поведение, за да подобрите знанията и осведомеността си по етични въпроси и съответните насоки.
• Планове за управление на данни: Разработете подробен план за управление на данни, който очертава как данните ще бъдат събирани, съхранявани, анализирани и споделяни.
• Сътрудничество: Насърчавайте култура на сътрудничество и отворена комуникация между членовете на изследователския екип, за да подобрите прозрачността и качеството на изследването.
• Търсене на насоки: Консултирайте се с опитни изследователи или експерти по етика за насоки по сложни етични въпроси.

Пример: Изследователски екип в Австралия, работещ по проучване на замърсяването на околната среда, представя своя изследователски протокол на Институционален съвет за преглед (IRB) за етичен преглед. IRB преглежда проучването, за да гарантира, че изследването се придържа към етичните насоки, включително правилното боравене с данни, оценка на потенциалните въздействия върху околната среда и спазване на местните и националните закони за опазване на околната среда.

Глобални съображения в изследователската етика

Изследователската етика не е универсална концепция. Изследователите, провеждащи международни или междукултурни проучвания, трябва да бъдат особено внимателни към разнообразните културни контексти, етични норми и правни рамки, които оформят изследователските практики.

Ключови съображения за глобални изследвания:

• Културна чувствителност: Изследователите трябва да бъдат чувствителни към културните различия в ценностите, вярванията и практиките. Това включва адаптиране на изследователските методи и процедури, за да отговарят на местните културни контексти. Вземете предвид специфичните културни чувствителности около информираното съгласие, поверителността и споделянето на данни.
• Местен контекст: Разберете местните правни и регулаторни рамки, включително законите за поверителност на данните, насоките за изследователска етика и правата върху интелектуалната собственост.
• Ангажиране на общността: Включете членове на общността в изследователския процес, особено когато работите с уязвими групи от населението или общности. Това може да помогне за изграждане на доверие, осигуряване на културна уместност и минимизиране на потенциалната вреда.
• Езикови бариери: Справете се с езиковите бариери, като предоставяте документи за информирано съгласие, анкети и други изследователски материали на местния език. Използвайте услуги за превод и устен превод точно, за да гарантирате разбирането.
• Динамика на властта: Бъдете наясно с дисбалансите на властта, които могат да съществуват между изследователите и участниците, особено в среди, където има значителни различия в богатството, образованието или достъпа до ресурси.
• Споделяне на ползите: Обмислете как ползите от изследването ще бъдат споделени с общността. Това може да включва предоставяне на достъп до резултатите от изследването, обучение на местни изследователи или допринасяне за местни здравни или развойни програми.
• Контрол на износа и санкции: Бъдете наясно с международния контрол на износа и санкциите, които могат да засегнат вашите изследователски дейности, особено тези, включващи технологии или данни. Уверете се, че вашите изследователски дейности отговарят на всички приложими разпоредби.

Практически стратегии за ориентиране в глобалната изследователска етика:

• Сътрудничество с местни изследователи: Партнирайте си с изследователи от местната общност. Техните познания за местния контекст, култура и етични норми са безценни.
• Получаване на местно етично одобрение: Търсете етично одобрение от съответните етични комисии или регулаторни органи в страните, където се провежда изследването.
• Включване на консултативни съвети на общността: Създайте консултативни съвети на общността, за да предоставят принос и обратна връзка относно дизайна, методите и изпълнението на изследването.
• Обучение по културна компетентност: Уверете се, че всички изследователи получават обучение по културна компетентност, за да подобрят разбирането си за различните култури и етични съображения.
• Адаптиране на изследователските инструменти: Адаптирайте изследователските инструменти и методи, за да отговарят на местния контекст, включително превод на въпросници и интервюта.
• Справяне с дисбалансите на властта: Предприемете стъпки за справяне с всякакви дисбаланси на властта между изследователите и участниците. Това може да включва предоставяне на обучение и подкрепа на участниците, компенсиране за тяхното време или включването им в процеса на вземане на решения.

Пример: Изследователски проект по обществено здраве в селски район на Кения изисква сътрудничество с местни изследователи, консултативни съвети на общността и превод на всички изследователски материали на суахили, за да се гарантира разбирането. Проектът трябва да спазва кенийските закони за поверителност на данните и да получи одобрение от Кенийската национална комисия за наука, технологии и иновации (NACOSTI), която е етичната комисия по изследванията за страната.

Справяне с неправомерно поведение в изследванията

Неправомерното поведение в изследванията подкопава целостта на цялото научно начинание. То обхваща фабрикуване, фалшифициране и плагиатство (ФФП), както и други поведения, които значително се отклоняват от приетите изследователски практики. Важно е да се разбере как да се идентифицира, адресира и предотвратява неправомерното поведение в изследванията.

Видове неправомерно поведение в изследванията:

• Фабрикуване: Измисляне на данни или резултати и тяхното записване или докладване.
• Фалшифициране: Манипулиране на изследователски материали, оборудване или процеси, или промяна или пропускане на данни или резултати, така че изследването да не е точно представено в изследователския запис.
• Плагиатство: Присвояване на идеи, процеси, резултати или думи на друго лице, без да се отдава дължимото признание. Това включва и автоплагиатство.
• Друго неправомерно поведение: Други поведения, които подкопават целостта на изследването, като например незащита на конфиденциалността на участниците в изследването, нарушаване на сигурността на данните или недеклариране на конфликти на интереси.

Как да се предотврати неправомерно поведение в изследванията:

• Образование и обучение: Предоставяйте цялостно обучение по изследователска етика и отговорно поведение на всички изследователи.
• Ясни политики и процедури: Установете ясни политики и процедури за докладване и разследване на твърдения за неправомерно поведение в изследванията.
• Надзор и мониторинг: Внедрете системи за надзор и мониторинг на изследователските дейности, като рецензиране, одит на данни и редовни срещи на изследователския екип.
• Насърчаване на откритост и прозрачност: Насърчавайте култура на откритост и прозрачност в изследванията, където изследователите се насърчават да споделят своите данни, методи и резултати с други.
• Защита на лицата, подаващи сигнали за нередности: Защитавайте лицата, които докладват за предполагаемо неправомерно поведение в изследванията, от ответни действия.

Докладване на неправомерно поведение в изследванията:

Ако подозирате неправомерно поведение в изследванията, е важно да го докладвате на съответните органи. Процедурите за докладване на неправомерно поведение варират в зависимост от институцията и страната. Като цяло трябва да се следват тези стъпки:

1. Определете дали твърдението отговаря на определението за неправомерно поведение: Уверете се, че поведението попада в определените категории.
2. Съберете и запазете доказателства: Съберете и запазете всякакви доказателства, свързани с предполагаемото неправомерно поведение, като данни, изследователски записи, публикации или кореспонденция.
3. Докладвайте твърдението: Докладвайте твърдението на съответните органи, като например служителя по почтеност в изследванията в институцията, IRB или съответната финансираща агенция. Следвайте установените процедури за докладване.
4. Сътрудничете с разследването: Сътрудничете напълно с всяко разследване на твърдението.
5. Поддържайте конфиденциалност: Поддържайте конфиденциалност през целия процес на докладване и разследване.

Пример: Младши изследовател в Съединените щати забелязва несъответствия в данните, докладвани от старши изследовател. Младшият изследовател се насърчава да докладва несъответствията чрез установения в университета процес за почтеност в изследванията. Докладът се подава на служителя по почтеност в изследванията и се започва разследване, защитено от политиките за защита на лицата, подаващи сигнали за нередности.

Ресурси и допълнителна литература

Налични са множество ресурси, които да помогнат на изследователите да разберат и да се ориентират в сложността на изследователската етика. Тези ресурси включват:

• Институционални съвети за преглед (IRBs) или етични комисии: Тези съвети предоставят насоки и надзор по изследователска етика.
• Професионални организации: Много професионални организации, като Световната медицинска асоциация (WMA) и Съвета за международни организации на медицинските науки (CIOMS), са разработили етични насоки за изследвания.
• Финансиращи агенции: Финансиращи агенции, като Националните институти по здравеопазване (NIH) в САЩ и Европейската комисия, често имат свои собствени етични насоки и изисквания.
• Онлайн ресурси: Уебсайтове и онлайн бази данни предоставят достъп до етични насоки, обучителни материали и казуси. Примерите включват Службата за почтеност в изследванията (ORI) в Съединените щати и съответните насоки от ЮНЕСКО.
• Университетски библиотеки: Университетските библиотеки предоставят достъп до академични списания, учебници и други ресурси по изследователска етика.

Препоръчителна литература:

• Докладът от Белмонт: Етични принципи и насоки за защита на хората като субекти на изследвания (Министерство на здравеопазването и човешките услуги на САЩ).
• Международни етични насоки на CIOMS за здравни изследвания с участие на хора (Съвет за международни организации на медицинските науки).
• Насоки за добра клинична практика (ДКП).

Заключение: Възприемане на етичните изследвания като глобален императив

Изследователската етика не е просто набор от правила, които трябва да се следват; тя е ангажимент към отговорни и надеждни изследвания. Това е основен принцип, който гарантира целостта на научното дирене и защитава правата и благосъстоянието на индивиди и общности. Възприемайки принципите на уважение, добронамереност, справедливост и почтеност, изследователите по целия свят могат да допринесат за свят, в който знанието се развива етично, отговорно и в полза на всички. Това пътуване изисква непрекъснато учене, критично осмисляне и ангажираност с етичното поведение. Ориентирането в лабиринта на изследователската етика е споделена глобална отговорност, от решаващо значение за поддържането на общественото доверие и насърчаването на значим напредък.