Осигуряване на глобално здраве: Цялостно ръководство за контрол на качеството на лекарствата

Контролът на качеството на лекарствата (ККЛ) е критичен аспект на общественото здраве, който гарантира, че фармацевтичните продукти са безопасни, ефективни и с необходимото качество. Той обхваща редица дейности, от производствения процес до надзора след пускането на пазара, всички предназначени да предпазят пациентите от потенциалната вреда, причинена от нестандартни или фалшифицирани лекарства. Това ръководство предоставя цялостен преглед на ККЛ, обхващащ международни стандарти, методики за изпитване, регулаторни рамки и стратегии за борба с нестандартните и фалшифицирани лекарства в световен мащаб.

Какво е контрол на качеството на лекарствата?

Контролът на качеството на лекарствата е съвкупността от всички процедури, предприети за гарантиране на идентичността и чистотата на даден фармацевтичен продукт. Това е многостранен процес, който обхваща няколко ключови елемента:

• Осигуряване на качеството (ОК): Широка концепция, обхващаща всички въпроси, които индивидуално или колективно влияят върху качеството на продукта. Това е съвкупността от мерки, предприети с цел да се гарантира, че фармацевтичните продукти са с качеството, необходимо за тяхната предвидена употреба.
• Добри производствени практики (ДПП): Набор от насоки и разпоредби, които уреждат процесите на производство, изпитване и осигуряване на качеството, за да се гарантира, че лекарственият продукт е безопасен за хуманна употреба.
• Изпитване за контрол на качеството: Лабораторните процедури, използвани за проверка дали даден лекарствен продукт отговаря на предварително определените си спецификации.
• Регулаторен надзор: Ролята на правителствените агенции в прилагането на стандартите на ДПП, одобряването на нови лекарства и наблюдението на безопасността и ефикасността на пуснатите на пазара продукти.
• Фармакологична бдителност: Науката и дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на нежелани реакции или всеки друг проблем, свързан с лекарствата.

Защо е важен контролът на качеството на лекарствата?

Последиците от лошия контрол на качеството на лекарствата могат да бъдат опустошителни. Нестандартните и фалшифицирани лекарства представляват значителна заплаха за световното здраве, което води до:

• Неуспех на лечението: Лекарства, които не съдържат правилното количество активна фармацевтична съставка (АФС), може да не успеят да лекуват предвиденото състояние.
• Нежелани реакции: Нестандартните лекарства могат да съдържат вредни примеси или продукти на разграждане, които могат да причинят нежелани реакции, вариращи от леки странични ефекти до сериозни здравословни усложнения.
• Антимикробна резистентност (АМР): Нестандартните антибиотици могат да допринесат за развитието на антимикробна резистентност, основна глобална заплаха за здравето. Когато инфекциите не се лекуват ефективно, могат да се появят и разпространят резистентни микроорганизми, което прави инфекциите по-трудни и скъпи за лечение.
• Загуба на обществено доверие: Наличието на некачествени лекарства подкопава общественото доверие в здравните системи и фармацевтичните продукти.
• Смърт: В тежки случаи нестандартните или фалшифицирани лекарства могат да доведат до смърт.

Световната здравна организация (СЗО) изчислява, че 1 на 10 медицински продукта в страните с ниски и средни доходи е нестандартен или фалшифициран. Това подчертава спешната необходимост от стабилни системи за контрол на качеството на лекарствата в световен мащаб.

Ключови аспекти на контрола на качеството на лекарствата

1. Добри производствени практики (ДПП)

ДПП е основата на контрола на качеството на лекарствата. Тя обхваща набор от принципи и процедури, които трябва да се спазват по време на производствения процес, за да се гарантира, че лекарствата се произвеждат и контролират последователно съгласно стандартите за качество. Ключовите аспекти на ДПП включват:

• Помещения: Производствените съоръжения трябва да бъдат проектирани, изградени и поддържани, за да се предотврати замърсяване и да се гарантира безопасното и ефективно производство на лекарства. Това включва правилна вентилация, контрол на температурата и санитарни условия.
• Оборудване: Оборудването, използвано в производствения процес, трябва да бъде правилно калибрирано, поддържано и валидирано, за да се гарантира точна и надеждна работа.
• Материали: Суровините, опаковъчните материали и другите компоненти, използвани в производствения процес, трябва да отговарят на предварително определени стандарти за качество и да се съхраняват и обработват правилно.
• Персонал: Производственият персонал трябва да бъде адекватно обучен и квалифициран, за да изпълнява възложените му задачи. Те също трябва да се придържат към строги хигиенни практики, за да се предотврати замърсяване.
• Документация: Всички аспекти на производствения процес трябва да бъдат документирани подробно, включително процедури, партидни записи и резултати от тестове. Тази документация осигурява проследим запис на производствения процес и помага да се гарантира отчетност.
• Контрол на качеството: Процедурите за контрол на качеството трябва да се прилагат по време на целия производствен процес, за да се следи качеството на продукта и да се идентифицират всякакви отклонения от установените стандарти.
• Осигуряване на качеството: Трябва да има цялостна система за осигуряване на качеството, за да се гарантира, че всички аспекти на производствения процес се контролират и че продуктите отговарят на изискваните стандарти за качество.

Много страни са приели насоки за ДПП, базирани на тези, публикувани от СЗО, EMA (Европейска агенция по лекарствата) или американската FDA (Агенция за контрол на храните и лекарствата). Въпреки това, прилагането на стандартите на ДПП може да варира значително в различните региони. PIC/S (Схема за сътрудничество при фармацевтична инспекция) е международна организация, която насърчава сътрудничеството и хармонизацията в областта на ДПП.

2. Изпитване за контрол на качеството

Изпитването за контрол на качеството е съществена част от контрола на качеството на лекарствата. То включва поредица от лабораторни тестове, извършвани върху лекарствени продукти, за да се провери дали те отговарят на предварително определени спецификации за идентичност, чистота, ефикасност и други качествени характеристики. Често срещаните тестове за контрол на качеството включват:

• Изпитване за идентичност: Тестове за потвърждение, че лекарственият продукт съдържа правилната активна фармацевтична съставка (АФС). Обикновено се използват техники като инфрачервена спектроскопия, масспектрометрия и високоефективна течна хроматография (HPLC).
• Анализ: Количествен тест за определяне на количеството АФС, присъстващо в лекарствения продукт. HPLC е широко използвана техника за определяне на съдържанието.
• Изпитване за разтворимост: Тест за определяне на скоростта, с която АФС се освобождава от лекарствения продукт. Това е важно, за да се гарантира, че лекарството се абсорбира правилно в тялото.
• Еднородност на дозовите единици: Тестове, за да се гарантира, че отделните таблетки или капсули съдържат правилното количество АФС.
• Изпитване за примеси: Тестове за откриване и количествено определяне на примеси в лекарствения продукт. Примесите могат да възникнат от производствения процес, разграждането на АФС или замърсяване.
• Изпитване за стерилност: Тестове, за да се гарантира, че стерилните лекарствени продукти, като инжекционни разтвори, не съдържат микроорганизми.
• Изпитване за ендотоксини: Тестове за откриване и количествено определяне на бактериални ендотоксини в инжекционни лекарствени продукти. Ендотоксините могат да причинят треска и други нежелани реакции.

Тези тестове обикновено се извършват с помощта на стандартизирани методи, описани във фармакопеи, като Фармакопеята на САЩ (USP), Европейската фармакопея (EP) и Международната фармакопея. Независимите лаборатории за контрол на качеството играят решаваща роля в проверката на качеството на лекарствените продукти.

3. Регулаторни рамки

Регулаторните агенции играят критична роля в осигуряването на контрола на качеството на лекарствата. Тези агенции са отговорни за:

• Одобряване на лекарства: Оценка на безопасността и ефикасността на новите лекарства, преди те да бъдат пуснати на пазара. Това включва преглед на предклинични и клинични данни от изпитвания.
• Инспекции по ДПП: Провеждане на инспекции на фармацевтични производствени съоръжения, за да се гарантира съответствие със стандартите на ДПП.
• Надзор на пазара: Наблюдение на качеството на пуснатите на пазара лекарства и предприемане на действия срещу нестандартни или фалшифицирани продукти. Това може да включва изтегляне на продукти, глоби или други санкции.
• Фармакологична бдителност: Наблюдение на безопасността на пуснатите на пазара лекарства и събиране на доклади за нежелани лекарствени реакции.

Примери за регулаторни агенции включват:

• Американската агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA): FDA е отговорна за регулирането на безопасността и ефикасността на лекарства, биологични продукти, медицински изделия и хранителни продукти в Съединените щати.
• Европейска агенция по лекарствата (EMA): EMA е отговорна за научната оценка, надзора и наблюдението на безопасността на лекарствата в Европейския съюз.
• Регулаторна агенция за лекарства и здравни продукти (MHRA): MHRA е регулаторната агенция, отговорна за гарантиране на безопасността, качеството и ефективността на лекарствата и медицинските изделия в Обединеното кралство.
• Национална администрация за медицински продукти (NMPA): NMPA е регулаторният орган в Китай, отговорен за регулирането на лекарства, медицински изделия и козметика.

Силата и ефективността на регулаторните рамки варират значително в различните страни. Страните със слаби регулаторни системи са по-уязвими към разпространението на нестандартни и фалшифицирани лекарства. Сътрудничеството и хармонизацията между регулаторните агенции са от съществено значение за осигуряване на глобалното качество на лекарствата.

4. Борба с нестандартните и фалшифицирани лекарства

Нестандартните и фалшифицирани лекарства са глобален проблем, особено в страните с ниски и средни доходи. Борбата с този проблем изисква многостранен подход, който включва:

• Укрепване на регулаторните системи: Подобряване на капацитета на регулаторните агенции за прилагане на стандартите на ДПП, провеждане на пазарен надзор и предприемане на действия срещу нестандартни и фалшифицирани лекарства.
• Повишаване на обществената осведоменост: Образоване на обществеността за рисковете от нестандартни и фалшифицирани лекарства и как да ги идентифицира.
• Укрепване на веригите за доставки: Прилагане на мерки за осигуряване на фармацевтичната верига за доставки и предотвратяване на навлизането на нестандартни и фалшифицирани лекарства. Това може да включва технологии за проследяване и по-строг контрол върху дистрибуцията на лекарства.
• Международно сътрудничество: Сътрудничество с международни организации, като СЗО и ИНТЕРПОЛ, за борба с трафика на нестандартни и фалшифицирани лекарства.
• Технологични решения: Използване на иновативни технологии за откриване и удостоверяване на автентичността на лекарства. Примерите включват мобилни приложения за проверка на автентичността на лекарствата и усъвършенствани аналитични техники за откриване на фалшиви съставки.

СЗО е стартирала няколко инициативи за борба с нестандартните и фалшифицирани лекарства, включително Глобалната система за наблюдение и мониторинг (GSMS). Тази система събира данни за доклади за нестандартни и фалшифицирани лекарства от цял ​​свят, за да се разбере по-добре обхватът на проблема и да се идентифицират области, в които са необходими интервенции.

Предизвикателства в контрола на качеството на лекарствата

Въпреки напредъка, постигнат в контрола на качеството на лекарствата, остават няколко предизвикателства:

• Ограничени ресурси: Много страни с ниски и средни доходи не разполагат с ресурсите, необходими за създаване и поддържане на ефективни системи за контрол на качеството на лекарствата.
• Слабо регулаторно правоприлагане: Прилагането на стандартите на ДПП и други разпоредби често е слабо, което позволява на нестандартни и фалшифицирани лекарства да навлязат на пазара.
• Сложни вериги за доставки: Глобализацията на фармацевтичните вериги за доставки направи по-трудно проследяването на лекарствата, увеличавайки риска от навлизане на нестандартни и фалшифицирани продукти на пазара.
• Онлайн аптеки: Разпространението на онлайн аптеките улесни потребителите да купуват лекарства без рецепта, увеличавайки риска от излагане на нестандартни и фалшифицирани продукти.
• Липса на обществена осведоменост: Много хора не са наясно с рисковете от нестандартни и фалшифицирани лекарства и как да ги идентифицират.

Бъдещето на контрола на качеството на лекарствата

Бъдещето на контрола на качеството на лекарствата вероятно ще бъде оформено от няколко фактора:

• Технологичен напредък: Нови технологии, като блокчейн и изкуствен интелект, биха могли да се използват за подобряване на сигурността и проследимостта на фармацевтичните вериги за доставки.
• Хармонизиране на регулаторните стандарти: По-голямата хармонизация на регулаторните стандарти в различните страни ще спомогне за улесняване на международната търговия и намаляване на риска от нестандартни и фалшифицирани лекарства.
• Повишена обществена осведоменост: По-голямата обществена осведоменост за рисковете от нестандартни и фалшифицирани лекарства ще помогне за стимулиране на търсенето на висококачествени продукти.
• Засилено международно сътрудничество: Продължаващото сътрудничество между международни организации, регулаторни агенции и фармацевтични компании ще бъде от съществено значение за борбата с глобалния проблем с нестандартните и фалшифицирани лекарства.

Заключение

Контролът на качеството на лекарствата е жизненоважен компонент на глобалната здравна сигурност. Гарантирането, че лекарствата са безопасни, ефективни и с необходимото качество, е от съществено значение за предпазване на пациентите от потенциалната вреда, причинена от нестандартни и фалшифицирани продукти. Справянето с предизвикателствата в контрола на качеството на лекарствата изисква съгласувани усилия от страна на правителства, регулаторни агенции, фармацевтични компании, здравни специалисти и обществеността. Като работим заедно, можем да изградим стабилни системи за контрол на качеството на лекарствата, които да защитават общественото здраве в световен мащаб.

Практически съвети

Ето някои практически съвети за различни заинтересовани страни:

• За пациентите: Винаги се снабдявайте с лекарства от реномирани източници, като лицензирани аптеки. Проверете опаковката за признаци на подправяне или повреда. Ако подозирате, че дадено лекарство е нестандартно или фалшифицирано, докладвайте го на местния регулаторен орган.
• За здравните специалисти: Бъдете наясно с рисковете от нестандартни и фалшифицирани лекарства и образовайте пациентите си за тези рискове. Докладвайте всякакви подозрения за нежелани лекарствени реакции или проблеми с качеството на продукта на местния регулаторен орган.
• За фармацевтичните компании: Внедрявайте стабилни системи за контрол на качеството по време на целия производствен процес. Осигурете съответствие със стандартите на ДПП и провеждайте задълбочени изпитвания на суровини и крайни продукти.
• За регулаторните агенции: Укрепете регулаторния надзор върху производството и дистрибуцията на фармацевтични продукти. Провеждайте редовни инспекции на производствени съоръжения и предприемайте действия срещу нестандартни и фалшифицирани лекарства. Сътрудничете с международни организации за борба с трафика на нестандартни и фалшифицирани лекарства.

Допълнителни ресурси

• Световна здравна организация (СЗО): https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/
• Американска агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA): https://www.fda.gov/
• Европейска агенция по лекарствата (EMA): https://www.ema.europa.eu/
• Схема за сътрудничество при фармацевтична инспекция (PIC/S): https://www.picscheme.org/

Като се информираме и предприемаме проактивни стъпки, всички ние можем да допринесем за гарантиране на качеството и безопасността на лекарствата в световен мащаб.